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任職資格 1. 學歷： - 本科及以上學歷（生物制藥、細胞生物學、生物工程、藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先）。 - 碩士5年以上/本科7年以上生物藥行業(yè)QA或GMP相關(guān)工作經(jīng)驗。 2. 專業(yè)要求： - 熟悉生物藥（單抗、胰島素、重組蛋白、細胞治療等）的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制流程； - 掌握生物藥GMP、FDA/EMA/NMPA法規(guī)要求（如ICH Q5A/Q6B/Q7等）； - 具備生物藥原液/制劑工藝、無菌灌裝、冷鏈管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制經(jīng)驗。 3. 勝任能力： - 具備生物藥臨床前研究、IND申報、臨床樣品生產(chǎn)（尤其是GMP標準）的全周期質(zhì)量管理經(jīng)驗； - 熟悉生物藥變更控制、偏差管理、CAPA系統(tǒng)及風險評估工具（如FMEA）； - 能獨立完成生物藥生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、供應(yīng)商審計（如細胞庫、培養(yǎng)基供應(yīng)商、關(guān)鍵原材料等）； - 具備較強的跨部門協(xié)調(diào)能力（與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門協(xié)作），責任心強。 工作職責 1. 研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理： - 負責生物藥（如單抗、胰島素、重組蛋白、細胞治療等）研發(fā)各階段（從細胞庫建立到商業(yè)化）的質(zhì)量標準制定與實施； - 審核生物藥生產(chǎn)文件（如批記錄、SOP、工藝規(guī)程），確保符合GMP和注冊要求； - 監(jiān)督原液生產(chǎn)（細胞培養(yǎng)、純化）、制劑工藝（無菌灌裝、凍干）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性。 負責研發(fā)不同階段及不同場地間的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，組織開展相關(guān)驗證工作，把握培養(yǎng)基模擬灌裝、清潔驗證、工藝驗證及中間體存放周期驗證、無菌保障等過程中的要點，確保質(zhì)量風險可控； 2. 風險控制與變更管理： - 評估生物藥生產(chǎn)中的變更（如工藝變更、培養(yǎng)基變更、設(shè)備共線風險），確保符合法規(guī)； - 主導偏差調(diào)查（如細胞培養(yǎng)異常、無菌檢測失?。?，推動CAPA措施落地。 3. 現(xiàn)場監(jiān)管與放行： - 對臨床樣品（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期）、工藝驗證批生產(chǎn)進行現(xiàn)場監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)完整性； - 負責中間產(chǎn)品/成品的放行審核，確保符合質(zhì)量標準（如純度、效價、無菌）。 4. 注冊與核查支持： - 參與生物藥IND/BLA申報，協(xié)助完成研制現(xiàn)場核查（如原始記錄審查、數(shù)據(jù)溯源）； - 應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、NMPA）檢查，主導缺陷整改。 5. 供應(yīng)商與物料管理： - 建立生物藥關(guān)鍵物料（如質(zhì)粒、血清、層析填料）的質(zhì)量標準； - 對生產(chǎn)用原材包、細胞庫檢定等進行現(xiàn)場審計。