崗位職責(zé)
1、配合公司開展項(xiàng)目調(diào)研立項(xiàng)、撰寫立項(xiàng)報(bào)告。
2、熟悉相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則要求,了解國(guó)家新藥、仿制藥開發(fā)及一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)要求。
3、能獨(dú)立主導(dǎo)開展藥物制劑處方前研究,處方工藝研究,工藝優(yōu)化,中試放大及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作,熟悉GMP相關(guān)規(guī)定。
4、熟悉制劑相關(guān)設(shè)備操作及工作原理,有一定的生產(chǎn)放大常識(shí)。
5、熟悉常規(guī)口服制劑、注射劑的開發(fā)流程,有一定的理論基礎(chǔ)。
6、熟悉處方工藝研究原始記錄的撰寫要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。
7、熟悉CTD資料各模塊撰寫要求,有CTD資料撰寫經(jīng)驗(yàn)。
8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組使用的實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備的日常清潔及維護(hù)保養(yǎng)工作。
9、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組內(nèi)人員的安全工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具有文獻(xiàn)查閱能力,能查閱藥學(xué)專業(yè)相關(guān)中外文文獻(xiàn)。
3、工作積極主動(dòng)、有責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)、良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
4、具有3年以上口服或注射劑新產(chǎn)品/新劑型/新包裝形式研究經(jīng)驗(yàn)者、仿制藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或有一致性評(píng)價(jià)研究經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。有獨(dú)立主導(dǎo)項(xiàng)目開發(fā)并成功獲批的優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn):二環(huán)建設(shè)路附近
職位福利:節(jié)日福利、周末雙休