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更新于 2025-06-02 00:21:22

國際注冊(cè)經(jīng)理

1.4-2萬
  • 北京西城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口藥品注冊(cè)出口藥品注冊(cè)精通英語
1.指導(dǎo)收集并培訓(xùn)目標(biāo)國家或地區(qū)藥品注冊(cè)法規(guī)、政策及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),確保公司藥品注冊(cè)工作符合審評(píng)要求。 2.能夠指導(dǎo)、審核技術(shù)部門所需的各類文件資料的完整性,包括但不限于藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等。 3.組織按照注冊(cè)要求編寫英文版的技術(shù)文檔、按照目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)流程和要求提交注冊(cè)和溝通,及時(shí)處理注冊(cè)過程中的問題和進(jìn)度; 4.作為公司與外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合作伙伴在藥品注冊(cè)技術(shù)方面的主要溝通橋梁,組織協(xié)調(diào)推動(dòng)注冊(cè)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。 任職資格: 藥學(xué)、制藥工程、臨床藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè); 202-02502年海外注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),精通英語。熟悉藥品國際注冊(cè)流程和法規(guī)要求,有歐美、東南亞等主要國際市場(chǎng)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

北京西城區(qū)一瓶-東門

職位發(fā)布者

陳程/人事經(jīng)理

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公司Logo成都第一制藥有限公司
成都第一藥業(yè)集團(tuán)有限公司是一家集中西藥研發(fā)、中藥材種植、原料藥與制劑生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性藥業(yè)集團(tuán),始于1951年。公司以科學(xué)的管理、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量體系、先進(jìn)的制藥技術(shù),打造優(yōu)質(zhì)天然植物藥品,為中國醫(yī)藥事業(yè)做出了卓越貢獻(xiàn)。集團(tuán)下設(shè)成都第一制藥有限公司、成都第一制藥原料藥有限公司、成都第一藥業(yè)有限公司、成都第一醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、成都壹瓶科技有限公司、北京攻錯(cuò)醫(yī)藥研發(fā)有限公司6家全資子公司。公司擁有200余個(gè)品種300余個(gè)規(guī)格的豐富產(chǎn)品資源,其中獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)品種14個(gè),國家基本藥物目錄品種75個(gè)。2013年,集團(tuán)整合資源,建成包括粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、膜劑、口服液、口服溶液劑和凝膠劑10個(gè)劑型、10種原料藥的自動(dòng)化生產(chǎn)線和益母草GAP種植基地,技術(shù)的領(lǐng)先性已躋身國內(nèi)藥品制造前列。公司以科技為先導(dǎo),打造企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力,獲得了多項(xiàng)科研成果與專利,特別是具有獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)的益母草和莨菪系列產(chǎn)品,其科研、技術(shù)水平在國內(nèi)領(lǐng)先,獲得首屆國家科學(xué)大會(huì)獎(jiǎng)、國家發(fā)明二等獎(jiǎng)和三等獎(jiǎng)、星火計(jì)劃獎(jiǎng)、四川省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等40余項(xiàng)國家、省、市級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng),被列入四川省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目,并建立了四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地。公司堅(jiān)持專業(yè)化推廣,構(gòu)建了完善的藥品營銷體系,著力打造以原創(chuàng)獨(dú)家產(chǎn)品氫溴酸山莨菪堿注射液、氫溴酸樟柳堿注射液為重點(diǎn)的莨菪系列產(chǎn)品線;以原創(chuàng)獨(dú)家產(chǎn)品益母草注射液為重點(diǎn)的婦產(chǎn)科產(chǎn)品線;著力打造以優(yōu)勢(shì)獨(dú)家產(chǎn)品美辛唑酮紅古豆醇酯栓(紅古豆)、復(fù)方磺胺嘧啶鋅凝膠(創(chuàng)必寧)等特色產(chǎn)品為重點(diǎn)的大健康產(chǎn)品線。公司堅(jiān)持“以天然植物藥莨菪、益母草為特色,致力于打造微循環(huán)和婦產(chǎn)科??祁I(lǐng)域領(lǐng)先品牌和領(lǐng)導(dǎo)品牌”的戰(zhàn)略目標(biāo),秉承“天天向上,其樂融融”的企業(yè)文化,打造“成一”品牌,讓行業(yè)認(rèn)同、社會(huì)尊重、員工自豪,鑄就“百年成一”!
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