崗位職責:
1、領(lǐng)導所負責的外包項目及內(nèi)部所承接項目的數(shù)據(jù)管理工作,對項目數(shù)據(jù)管理負責。
2、負責項目人員協(xié)調(diào)安排,時間計劃與進度控制。
3、負責EDC及隨機數(shù)據(jù)庫建庫、數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)庫鎖庫各階段的任務,包括CRF設(shè)計,數(shù)據(jù)核查計劃,數(shù)據(jù)庫測試,數(shù)據(jù)清理等DM各項工作的處理、審核確認、把關(guān)。
4、負責各項目組成員的溝通,包括問題發(fā)現(xiàn)、跟蹤、解決。
5、負責數(shù)據(jù)庫質(zhì)量控制,數(shù)據(jù)質(zhì)量控制。
6、負責各數(shù)據(jù)管理相關(guān)系統(tǒng)的管理。
7、組織、參與各類數(shù)據(jù)管理相關(guān)會議。
8、參與或提供數(shù)據(jù)管理相關(guān)培訓。
9、參與SOP相關(guān)工作與培訓。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物統(tǒng)計、臨床醫(yī)學、藥學、計算機科學等相關(guān)專業(yè)
2、5年以上臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗,至少主導過2個以上小分子化藥I-III期臨床試驗
3、熟悉CDISC標準(SDTM/ADaM)及臨床數(shù)據(jù)庫設(shè)計
4、精通EDC系統(tǒng)(如Medidata Rave、Veeva EDC)及數(shù)據(jù)清理工具(如SAS、JReview)
5、熟悉GCP、ICH-GCP及中國NMPA數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)
6、具備跨部門溝通能力,能高效協(xié)調(diào)醫(yī)學、統(tǒng)計與CRO團隊
加分項
1、有創(chuàng)新藥(尤其是呼吸/自免/腫瘤領(lǐng)域)項目經(jīng)驗
2、熟悉Python/R等編程語言,具備自動化數(shù)據(jù)處理經(jīng)驗