崗位職責(zé):
主要工作內(nèi)容:
1.負(fù)責(zé)協(xié)助上級調(diào)研項(xiàng)目臨床藥理學(xué)信息,并協(xié)助解釋項(xiàng)目研發(fā)過程中的臨床藥理學(xué)問題。
2.負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行臨床藥理學(xué)相關(guān)臨床研究方案設(shè)計(jì)及申報(bào)資料撰寫(pre-IND/IND/NDA)。 3.負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目申報(bào)臨床機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的材料準(zhǔn)備工作(研究者手冊、知情同意書、病例報(bào)告表等)。
4.基于臨床經(jīng)驗(yàn),協(xié)助上級和兄弟部門對正在開展的臨床藥理相關(guān)臨床項(xiàng)目進(jìn)行協(xié)助監(jiān)察,確保臨床試驗(yàn)符合GCP、ICH-GCP和醫(yī)學(xué)倫理委員會的要求。
5.根據(jù)公司需求,結(jié)合已積累的證據(jù)或數(shù)據(jù),協(xié)助上級撰寫論文或相關(guān)資料并積極推動公開發(fā)表。
6.根據(jù)專業(yè)背景,向公司內(nèi)部提供臨床藥理學(xué)方面的培訓(xùn)。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷;
2.醫(yī)學(xué)或者藥學(xué)相關(guān)專業(yè),曾從事臨床藥理相關(guān)工作,包括運(yùn)營、方案撰寫或定量藥理學(xué)研究。有定量藥理學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉臨床藥理學(xué)知識,擅長藥代動力學(xué)/定量藥理學(xué)/生物分析/I期臨床試驗(yàn)運(yùn)營至少一個分支。
4.了解I期臨床研究的常用設(shè)計(jì),有參與I期臨床研究的實(shí)際經(jīng)驗(yàn),了解研究設(shè)計(jì)與執(zhí)行的關(guān)鍵。
5.了解新藥申報(bào)流程;
6.具備良好的文書和科研策劃書寫作能力。
7.具備檢索常用的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫并能夠獨(dú)立地翻譯、解讀相關(guān)英文文獻(xiàn)的能力。
8.具備SCI論文的寫作經(jīng)驗(yàn)及學(xué)術(shù)溝通能力。
9.具備熟練運(yùn)用OFFICE、知識管理軟件、思維導(dǎo)圖軟件、項(xiàng)目管理軟件等的能力。