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更新于 2025-06-11 01:18:30

臨床QA

1-1.3萬(wàn)

職位描述

新藥
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)組織、制定、更新臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系中的相關(guān)SOP和流程文件。 2、負(fù)責(zé)組建公司臨床研究質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì),培養(yǎng)、指導(dǎo)和管理質(zhì)控人員;負(fù)責(zé)監(jiān)督審核臨床職能部門體系運(yùn)行的執(zhí)行情況。 3、依據(jù)GCP和公司SOP制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃,并實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃,發(fā)現(xiàn)和分析質(zhì)量問(wèn)題,提出糾正和預(yù)防措施。 4、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的內(nèi)部檢查和外部稽查,負(fù)責(zé)對(duì)稽查結(jié)果追蹤,督促發(fā)現(xiàn)項(xiàng)能得到及時(shí)的修改,并定期進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題回顧。 5、制定針對(duì)臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)計(jì)劃;負(fù)責(zé)臨床相關(guān)法規(guī)的跟蹤和培訓(xùn)。 6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計(jì)。 7、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料中臨床部分資料的審核。 8、指導(dǎo)并負(fù)責(zé)國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門的核查工作。 職位要求: 1、學(xué)歷要求:碩士學(xué)歷或以上,臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè); 2、3年及以上臨床QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 3、熟悉GCP等臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī),了解臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求; 4、參與并熟悉各類型臨床試驗(yàn)的全過(guò)程; 5、了解質(zhì)量管理體系: 6、邏輯性強(qiáng),細(xì)致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,責(zé)任心強(qiáng),能適應(yīng)出差; 7、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,能準(zhǔn)確清晰傳遞信息和告知稽查結(jié)果; 8、熟練使用office辦公軟件,良好的PPT制作應(yīng)用能力和培訓(xùn)技巧。

工作地點(diǎn)

江蘇省鎮(zhèn)江市京口區(qū)潘宗路18號(hào)

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仲蘇蘇/人力資源經(jīng)理

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江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2001年11月,2020年成功登陸上海證券交易所A股科創(chuàng)板(股票代碼:688566),是一家專注于一類創(chuàng)新藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營(yíng)的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊(cè)資本18694.16萬(wàn)元,位于鎮(zhèn)江新區(qū)科技新城潘宗路18號(hào)(暨原鎮(zhèn)江高新科技產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)園區(qū)內(nèi)),其中丁卯廠區(qū)占地116畝,新廠區(qū)占地274.9畝。公司現(xiàn)有在冊(cè)職工近千人,大專生以上學(xué)歷占比42%,年銷售規(guī)模5億多元,年納稅超億元。
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