崗位職責:
1. 負責公司質(zhì)量管理體系運行改進的推進和實施;
2. 負責公司質(zhì)量管理體系文件的修訂和培訓,包括質(zhì)量管理本系法規(guī)的宣貫和執(zhí)行監(jiān)督;
3. 負責識別標準和法規(guī)的新要求并轉(zhuǎn)化為質(zhì)量管理體系的內(nèi)容;督促各職能部門按照質(zhì)量管理體系的要求開展相應(yīng)的工作;
4. 負責跟進研發(fā)項目,促進設(shè)計開發(fā)過程的合規(guī)性并對輸出文檔進行審核,并根據(jù)新項目情況,補充編寫對應(yīng)的質(zhì)量體系文件;
5. 負責產(chǎn)品上市后合規(guī)性的落實,收集整理上市后信息進行分析,根據(jù)相關(guān)信息持續(xù)改進;
6. 配合監(jiān)督管理部門和第三方審核機構(gòu)的各項審核工作以及對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項整改及落實;
7. 負責無菌產(chǎn)品、及潔凈間、純化水相關(guān)檢驗工作;
8. 領(lǐng)導交辦的其他事項;
任職條件:
1. 本科學歷、學士學位、生物、化學、醫(yī)學、藥學、食品等相關(guān)專業(yè);
2. 兩年以上醫(yī)療器械行業(yè)從事質(zhì)量管理體系建立等方面的工作經(jīng)驗,有無菌產(chǎn)品質(zhì)量體系經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),熟悉YY0033-2000 、ISO13485等醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系要求;
3. 良好的溝通協(xié)作能力,工作細致,嚴謹,條理性強,較強文字編輯能力,能獨立完成各類體系文件的編制;
4. 有ISO 13485內(nèi)審員證書,無菌檢驗員證書優(yōu)先;