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1、全面負責組建質(zhì)量體系（ISO13485、GMP、CE等），確保質(zhì)量體系的有效運行 2、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準，對公司采購品和產(chǎn)品質(zhì)量控制負責，對批量責任事故負責 3、組織實施質(zhì)量統(tǒng)計，對統(tǒng)計數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責 4、定期通報各有關部門質(zhì)量檢查結果，對存在的質(zhì)量問題制訂糾正和預防措施并組織實施 5、有權制止不符合工藝規(guī)定和要求的生產(chǎn)行為 6、定期對全廠員工進行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識的培訓 任職要求： 1、本科以上學歷，醫(yī)學、質(zhì)量、法律法規(guī)相關專業(yè)畢業(yè)；5年以上質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗，具有三類醫(yī)療器械或藥品經(jīng)驗優(yōu)先考慮 2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等相關法規(guī)、條例及注冊流程，能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作，并能夠跟蹤注冊進程，解決申報過程中遇到的問題 3、熟悉ISO9001或ISO13485質(zhì)量管理體系知識、醫(yī)療器械行業(yè)法律/法規(guī)/標準 4、具備團隊管理能力