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工作職責(zé)： 1、主導(dǎo)新產(chǎn)線工藝規(guī)劃，完成工藝路線設(shè)計及設(shè)備選型 2、協(xié)調(diào)跨部門資源，推進(jìn)新產(chǎn)線安裝調(diào)試及工藝驗證 3、編制新產(chǎn)線技術(shù)文件（如URS、工藝流程圖、SOP） 4、解決生產(chǎn)異常，主導(dǎo)偏差調(diào)查、CAPA制定及風(fēng)險評估 5、推動設(shè)備設(shè)施技術(shù)更新及工藝路線持續(xù)優(yōu)化 6、支持設(shè)備驗證（IQ/OQ/PQ），確保工藝與設(shè)備匹配性 7、參與供應(yīng)商技術(shù)審核，推動關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)升級 8、主導(dǎo)工藝驗證、清潔驗證及新產(chǎn)線全周期驗證工作 9、主導(dǎo)年度驗證計劃（工藝/清潔/設(shè)備驗證），確保按時完成 10、主導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場問題的整改，識別風(fēng)險并制定應(yīng)對策略 11、確保生產(chǎn)活動符合GMP、FDA等法規(guī)要求 12、制定團(tuán)隊培訓(xùn)計劃，提升工藝技術(shù)能力 13、分配工作任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行，確保部門目標(biāo)達(dá)成 14、提出新增崗位或人員配置需求，優(yōu)化團(tuán)隊結(jié)構(gòu) 任職資格： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)學(xué)士，有三年及以上制藥相關(guān)經(jīng)驗 2、精通項目管理與跨部門協(xié)作； 3、具備工藝設(shè)計及設(shè)備選型技術(shù)能力； 4、抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)高頻次出差及現(xiàn)場工作。