職位描述
QA
1.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、完善和實(shí)施質(zhì)量管理體系；
2.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立健全質(zhì)量考核體系；
3.組織公司GMP文件的編制、修訂、發(fā)放與收回等工作并對所有GMP 文件進(jìn)行統(tǒng)一
存檔管理；
4.組織QA人員進(jìn)行企業(yè)自檢，對內(nèi)審過程中提出的糾正措施保證持續(xù)追蹤直至缺陷項(xiàng)得
到解決；
5.審核生產(chǎn)工藝流程、操作法、批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄，并負(fù)責(zé)質(zhì)量保證相關(guān)記錄的
編制與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)記錄的印制審核；
6.負(fù)責(zé)各類驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，并監(jiān)督驗(yàn)證的有效實(shí)施；
7.建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商進(jìn)行年度評審，對供應(yīng)商出現(xiàn)的問題反饋與追溯，并提出
處理意見；
8.企業(yè)品種注冊、再注冊、生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證申報(bào)等相關(guān)資料的準(zhǔn)備及審核；
9.審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
10.組織對出現(xiàn)的偏差和超標(biāo)情況進(jìn)行調(diào)查核準(zhǔn)、并監(jiān)督糾正與預(yù)防措施的落實(shí)，保證偏
差和超標(biāo)得到及時(shí)糾正；
11.組織質(zhì)檢員對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，針對出現(xiàn)的質(zhì)量問題、質(zhì)量隱患及時(shí)組織召開質(zhì)
量分析會(huì)，負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧；
12.履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職能，對退貨或收回產(chǎn)品進(jìn)行核對、調(diào)查并按規(guī)程處理，將處
理結(jié)果呈報(bào)部長；
工作地點(diǎn)
遼寧省大連市瓦房店市巒秀路50號
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職位發(fā)布者
初家強(qiáng)/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
北京世紀(jì)邁勁生物科技有限公司北京世紀(jì)邁勁生物科技有限公司成立于2006年11月，公司注冊資金10,000萬元，業(yè)務(wù)定位在高端原料藥和高級醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司2018年銷售收入突破6000萬元，2019年銷售收入突破9500萬元，2020年銷售收入已突破1億元。公司為北京市高新技術(shù)企業(yè)、北京中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京科委認(rèn)證的科研機(jī)構(gòu)、中關(guān)村瞪羚企業(yè)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)企業(yè)創(chuàng)新中心、“雙自主”企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)、科技型中小企業(yè)。公司擁有發(fā)明專利5項(xiàng)，其中1項(xiàng)為國際專利，國內(nèi)專利授權(quán)4項(xiàng)。實(shí)用新型專利30項(xiàng)。曾獲得國家中小企業(yè)出口扶持基金支持、北京市科委科研基金和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)化扶持資金支持。2020年2月21日公司被國家發(fā)改委列入疫情防控重點(diǎn)企業(yè)。公司創(chuàng)立了中國原料藥技術(shù)聯(lián)盟，基于新型CDMO商業(yè)模式，將最好的技術(shù)、最好的制造和最好的客戶完美組合，圍繞客戶營銷，做好客戶服務(wù)，經(jīng)過多年艱苦努力，開發(fā)了世界最大仿制藥廠TEVA，意大利最大藥廠MERALINI，加拿大最大藥廠APOTEX和印度最大的藥廠SUN PHARM等等多家國際領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)客戶。同時(shí)與石藥集團(tuán)、海藥集團(tuán)和羅欣藥業(yè)等國內(nèi)多家制藥上市公司建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司現(xiàn)有1個(gè)產(chǎn)品在美國申報(bào)了DMF文件，注冊號22718。我們目前是世界托品生物堿領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，該領(lǐng)域的20余個(gè)產(chǎn)品我們基本做到了全覆蓋，與世界主要的生產(chǎn)企業(yè)如BASF、柏林格殷格翰等都有直接和間接的合作。公司研發(fā)中心和營銷總部位于北京，擁有900平方米的實(shí)驗(yàn)室和400平方米的辦公室。擁有一批研發(fā)、生產(chǎn)和管理人才，同時(shí)還與國內(nèi)多家知名的大學(xué)和研究所保持著緊密的合作關(guān)系，以確保公司在新產(chǎn)品的開發(fā)、轉(zhuǎn)化能力始終處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司擁有大連阿拉寧生物科技有限公司25%股份，開拓多肽業(yè)務(wù)；大連萬福制藥有限公司負(fù)責(zé)原料藥和高級中間體的生產(chǎn)；2家外包生產(chǎn)企業(yè)和1個(gè)租賃車間。大連萬福為公司的控股子公司，坐落于長興島國家級園區(qū)，占地20000平方米，建筑面積6000余平方米，注冊資本9,000萬元。2015年新版GMP認(rèn)證已經(jīng)通過。
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