職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé)：
1.遵照相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)方案、SOP 和 ICH-GCP/GCP要求進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、研究中心調(diào)研、篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;
2.評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究，并將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的項(xiàng)目經(jīng)理和/或直線經(jīng)理;
3.根據(jù)研究中心要求，在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成研究中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng);
4.協(xié)助項(xiàng)目在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)及時(shí)遞交臨床試驗(yàn)文件并獲得相應(yīng)倫理委員會(huì)批件;
5.協(xié)助所負(fù)責(zé)的研究中心臨床試驗(yàn)協(xié)議洽談;
6.對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行研究相關(guān)培訓(xùn)，包括研究中心啟動(dòng)會(huì)。與研究中心進(jìn)行定期溝通，以解決和跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)行中的問(wèn)題和進(jìn)度;
7.管理研究中心試驗(yàn)物品，包括藥物、文件和相關(guān)設(shè)備;
8.協(xié)助完成受試者招募和入選、原始文件核對(duì)、數(shù)據(jù)答疑問(wèn):
9.管理所負(fù)責(zé)的研究中心財(cái)務(wù);
10.與其他職能部門(mén)共同合作;
11.完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理(PM)分配的其他工作;
12.組織籌備和參加研究者會(huì)議并作會(huì)議記錄;
13.協(xié)助研究中心完成稽查/核查各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，并按時(shí)完成研究中心完成稽查/核查。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷;
2.1年半及以上CRA腫瘤臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、ICH-GCP/GCP等相關(guān)法規(guī):
4.具有良好的英文讀寫(xiě)及口語(yǔ)能力，英語(yǔ)等級(jí) CET-4及以上優(yōu)先:
5.有較好的溝通及語(yǔ)言表達(dá)能力，有一定的抗壓能力，積極主動(dòng)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，工作踏實(shí)仔細(xì)。
工作時(shí)間：8:30-5:30或9:00-6:00
五險(xiǎn)一金周末雙休
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、周末雙休、節(jié)日福利
工作地點(diǎn)
石家莊橋西區(qū)海悅天地
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職位發(fā)布者
王雅嫻/人事經(jīng)理
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國(guó)信醫(yī)藥科技(北京)有限公司誠(chéng)聘英才國(guó)信醫(yī)藥科技（北京）有限公司是一家活躍在醫(yī)藥咨詢及醫(yī)藥研究領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)提供機(jī)構(gòu)，作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的CRO公司。國(guó)信澤鼎以“專業(yè)性、高效性、優(yōu)質(zhì)性”的宗旨，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)研究、研發(fā)專業(yè)技術(shù)和醫(yī)藥信息咨詢等相關(guān)服務(wù)。國(guó)信醫(yī)藥與衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等相關(guān)部門(mén)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有著長(zhǎng)期、良好的合作關(guān)系。擁有一批由此領(lǐng)域內(nèi)的資深專家組成的專業(yè)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，憑借廣泛的社會(huì)資源、暢通的服務(wù)渠道，以及對(duì)相關(guān)政策法規(guī)、申報(bào)流程的深入了解，目前和眾多企業(yè)合作并已為多家企業(yè)成功申報(bào)。公司致力于為國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)提供全方位、專業(yè)化的研究咨詢服務(wù)，主要業(yè)務(wù)范圍包括醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的組織和運(yùn)作管理，藥品、器械、保健品注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)研究與咨詢，為更多的優(yōu)秀產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)提供一個(gè)良好的服務(wù)平臺(tái)。合作客戶包括大型跨國(guó)制藥公司、國(guó)內(nèi)研發(fā)型制藥企業(yè)、相關(guān)政府機(jī)構(gòu)以及專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體等。
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