雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
原料藥質(zhì)量管理
崗位職責(zé):
1.密切追蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)政策、監(jiān)管動(dòng)態(tài)和行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行有效監(jiān)督，確保其高效運(yùn)作，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作；
2.依據(jù)國(guó)際前沿法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如美國(guó) FDA 的 cGMP 法規(guī)、歐盟 EMA 的 GMP 指南以及國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的相關(guān)準(zhǔn)則，對(duì)公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理體系進(jìn)行深度剖析與對(duì)標(biāo)優(yōu)化。搭建與國(guó)際業(yè)務(wù)緊密相關(guān)的跨部門溝通平臺(tái)，引入國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理理念與模式，定期組織跨部門國(guó)際法規(guī)培訓(xùn)，確保全員熟悉最新要求，推動(dòng)公司質(zhì)量管理體系向國(guó)際化邁進(jìn)。
3.主持制定質(zhì)量系統(tǒng)年度工作計(jì)劃，并督導(dǎo)GMP符合性檢查、質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、驗(yàn)證管理、偏差、變更管理、質(zhì)量管理培訓(xùn)等重點(diǎn)工作，組織召開公司質(zhì)量會(huì)議，分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改；從系統(tǒng)角度研究人、機(jī)、料、法、環(huán)等生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
4.做好與生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)放行等部門的橫向聯(lián)系與溝通工作，在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝變更、供應(yīng)商引入等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，提前介入，組織跨部門評(píng)審，從質(zhì)量角度提出專業(yè)意見與建議，確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控；
5.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行交流和協(xié)調(diào)，為公司發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量人員的培訓(xùn)、培養(yǎng)管理工作，依據(jù)崗位需求、員工技能短板以及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，參與質(zhì)量人員年度培訓(xùn)計(jì)劃制定。
任職要求:
1.藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2.全面質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有較強(qiáng)的組織能力和表達(dá)能力；其中3年以上直接參與國(guó)際認(rèn)證項(xiàng)目工作經(jīng)歷；有無(wú)菌管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.擁有成功主導(dǎo)或協(xié)助企業(yè)完成多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證（如美國(guó) FDA 認(rèn)證、歐洲 EMA 認(rèn)證、WHO 預(yù)認(rèn)證，日本PMDA認(rèn)證等）的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)際認(rèn)證各環(huán)節(jié)流程、常見問題及應(yīng)對(duì)策略，能精準(zhǔn)把控國(guó)際認(rèn)證關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)；
4. 有獨(dú)立組織國(guó)內(nèi)外現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查的經(jīng)驗(yàn)；
5.有良好團(tuán)隊(duì)合作精神，善于溝通，具備較強(qiáng)抗壓能力，以及獨(dú)立分析并解決問題的能力；
6.具備敏銳的國(guó)際法規(guī)洞察力與應(yīng)變能力，對(duì)全球藥品法規(guī)政策變化能快速反應(yīng)、精準(zhǔn)解讀，及時(shí)調(diào)整公司國(guó)際質(zhì)量管理策略。
公司位于簡(jiǎn)陽(yáng)市十里壩工業(yè)園，距成都市中心城區(qū)38公里，緊鄰成都地鐵18號(hào)線、成都天府國(guó)際機(jī)場(chǎng)，交通非常便利。
工作地點(diǎn)
成都簡(jiǎn)陽(yáng)市四川新開元制藥有限公司
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職位發(fā)布者
柏女士/HRBP
立即溝通
科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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