雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
小分子藥物新藥仿制藥藥代動力學(xué)研究
崗位職責(zé):
1、臨床試驗(yàn)相關(guān)資料中臨床藥理內(nèi)容的撰寫，包括 IND /溝通交流申報(bào)資料、研究方案、研究者手冊、總結(jié)報(bào)告等；
2、合理分配員工工作，審核及指導(dǎo)部門員工的工作內(nèi)容；
3、從臨床藥理角度充分解讀PK、PD數(shù)據(jù)，熟練完成項(xiàng)目動物到人體、體外到體內(nèi)數(shù)據(jù)的建模分析，分析暴露-安全性/有效性關(guān)系，支持臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì);
4、復(fù)核項(xiàng)目首次人體試驗(yàn)的起始劑量、耐受劑量、起效劑量、治療劑量；完成臨床采血設(shè)計(jì)；建立合理的模型，對臨床試驗(yàn)的給藥劑量、周期等進(jìn)行分析和優(yōu)化；
5、熟練建立pop-PK 等模型，為II、III期劑量選擇、特殊人群預(yù)測等實(shí)施提供技術(shù)支持，對臨床全過程的PK/PD數(shù)據(jù)進(jìn)行解析及群體藥代動力學(xué)分析；
6、負(fù)責(zé)外包項(xiàng)目第三方提供的臨床藥理服務(wù)進(jìn)行溝通、監(jiān)督，復(fù)核數(shù)據(jù)及審核報(bào)告。
7、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成部門體系的建設(shè)和團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)工作；
8、完成臨床試驗(yàn)中檢測相關(guān)工作，包括與CRO溝通協(xié)調(diào)、檢測方法學(xué)和樣品分析的計(jì)劃報(bào)告審核，PK結(jié)果計(jì)算和解析等；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷要求：碩士學(xué)歷及以上
2、專業(yè)要求：臨床藥學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3、經(jīng)驗(yàn)要求：6-10年臨床藥理、定量藥理、DMPK相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，特別優(yōu)秀的可放寬年限要求；具備較豐富的臨床藥理專業(yè)基礎(chǔ)，具有獨(dú)立完成臨床藥4、理建模與模擬經(jīng)驗(yàn)；參與1個(gè)及以上仿制創(chuàng)新項(xiàng)目臨床藥理相關(guān)工作者優(yōu)先，特別優(yōu)秀的可放寬項(xiàng)目要求。
5、技巧及能力要求：熟悉國際(ICH、US、EU)和國內(nèi)藥物相關(guān)法規(guī)要求；熟練使用Phoenix WinNonlin，NONMEM, R，SAS 等建模與模擬軟件；英語聽說讀寫能力良好；
6、素質(zhì)要求：能夠獨(dú)立開展工作，善于溝通和學(xué)習(xí)，積極主動地工作態(tài)度，建立良好人際關(guān)系的能力、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、誠實(shí)守信理解并認(rèn)同公司企業(yè)文化；
工作地點(diǎn)
成都溫江區(qū)科倫藥物研究院新華大道666號
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