雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
CRA藥品臨床監(jiān)查GCP證書Ⅱ期Ⅲ期生物藥新藥生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
摘要：
?高級臨床監(jiān)查員I/II（Sr. CRA I/II）在研究中心開展現(xiàn)場監(jiān)查和現(xiàn)場管理工作或遠(yuǎn)程監(jiān)查進(jìn)行臨床研究，并確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄和報(bào)告符合方案，標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs），GCP和臨床政策法規(guī)要求
主要職責(zé)：
?負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在研究中心的監(jiān)查計(jì)劃并組織實(shí)施，確保申辦方和研究者的職責(zé)符合GCP法規(guī)的管理要求
?負(fù)責(zé)研究中心的篩選（評估潛在研究中心的資質(zhì)），研究中心研究前實(shí)施和啟動訪視，指導(dǎo)研究中心人員正確實(shí)施臨床試驗(yàn)，包括常規(guī)監(jiān)查和關(guān)中心訪視、研究文件的維護(hù)、，對接研究中心層面的供應(yīng)商以及分配的其他職責(zé)等相關(guān)工作
?負(fù)責(zé)項(xiàng)目計(jì)劃中規(guī)定的研究中心管理的各個(gè)方面
?負(fù)責(zé)現(xiàn)場或遠(yuǎn)程核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
?負(fù)責(zé)向臨床研究中心研究者團(tuán)隊(duì)成員提供項(xiàng)目研究信息，進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)管理，更新試驗(yàn)管理工具等
?負(fù)責(zé)按照公司、申辦方SOPs或其他合同規(guī)定的職責(zé)完成要求的監(jiān)查活動相關(guān)文件收集
?負(fù)責(zé)與其他臨床團(tuán)隊(duì)成員密切合作，促進(jìn)及時(shí)解決試驗(yàn)和/或臨床問題
?負(fù)責(zé)根據(jù)公司SOP處理研究中心和試驗(yàn)的相關(guān)問題，直到確定的問題得到解決或關(guān)閉
?負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)開始前、進(jìn)行期間和結(jié)束之后按照國內(nèi)法規(guī)和/或ICG-GCP要求核查必要文件一致性，管理研究中心必要文件
?負(fù)責(zé)進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核查和質(zhì)疑解決
?負(fù)責(zé)評估研究中心的知識產(chǎn)權(quán)責(zé)任、豁免和合規(guī)性
?負(fù)責(zé)根據(jù)試驗(yàn)規(guī)范、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和ICH GCP指南核查嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告及非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）報(bào)告
?負(fù)責(zé)與研究中心進(jìn)行溝通
?負(fù)責(zé)更新適用的跟蹤系統(tǒng)或管理工具
?負(fù)責(zé)確保完成并記錄所有要求的培訓(xùn)
?負(fù)責(zé)完成由PM為研究者分配的組織管理支持相關(guān)工作
?為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)協(xié)助編寫項(xiàng)目管理工具，并在研究管理層的指導(dǎo)下與團(tuán)隊(duì)成員分享經(jīng)驗(yàn)和建議。
?執(zhí)行項(xiàng)目經(jīng)理指派的額外學(xué)習(xí)任務(wù)（如行程報(bào)告審核、時(shí)事通訊制作、lead CRA團(tuán)隊(duì)拜訪等），確保在執(zhí)行額外或擴(kuò)展任務(wù)之前完成相關(guān)培訓(xùn)。
?促進(jìn)稽查和稽查問題解決
?與其他職能部門進(jìn)行對接，以解決中心問題和促進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)展
?擔(dān)任CRA I和CRA II的訪視監(jiān)督負(fù)責(zé)人
?在需要高級談判技巧的情況下，可以分配臨床任務(wù)
?可能被分配培訓(xùn)職責(zé)，指導(dǎo)初級CRA或在研究者會議上支持PM
?負(fù)責(zé)上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他需要解決的工作
任職要求:
任職要求
1、學(xué)歷要求：本科及以上
2、專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)
3、經(jīng)驗(yàn)要求：，3~4年國內(nèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和/或至少2年全球臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) ；了解GCP和國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于藥物或醫(yī)療器械的法規(guī) ；在CTMS、e-TMF、EDC、IVRS/IWRS系統(tǒng)方面經(jīng)驗(yàn)豐富 ；有代教CRA經(jīng)驗(yàn)
4、技能要求：優(yōu)秀的書寫能力、表達(dá)能力、溝通能力
愛崗敬業(yè)，誠實(shí)正直
職位福利：五險(xiǎn)一金、績效獎金、帶薪年假
工作地點(diǎn)
上海虹口區(qū)東大名路501號
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職位發(fā)布者
楊靜/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動機(jī)是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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