職位描述
新藥注冊GMP生物制品CMCCFDAFDA
ü 負(fù)責(zé)各項注冊申報（包括pre-IND，IND，pre-NDA，NDA和變更申請）中化學(xué)藥品或生物制品的藥學(xué)注冊資料的準(zhǔn)備：相關(guān)資料的撰寫、資料的流轉(zhuǎn)審閱、相關(guān)附件（包括M1中藥學(xué)相關(guān)資料/文件）的收集等。
ü 按期完成PV團(tuán)隊要求的DSUR中CMC文件的準(zhǔn)備。
ü 按期完成原料藥DMF年報或者制劑年報中的藥學(xué)部分。
ü 在NDA階段，協(xié)助完成藥品注冊檢驗、藥品注冊現(xiàn)場檢查等CMC相關(guān)資料的準(zhǔn)備工作。
ü 對于進(jìn)口產(chǎn)品，協(xié)助CMC技術(shù)信息的溝通。
ü 與RA團(tuán)隊和CMC團(tuán)隊溝通CMC法規(guī)要求，以確保所有CMC提交資料符合適用法規(guī)和指南
上級安排的其他工作
工作地點(diǎn)
蘇州工業(yè)園區(qū)
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昆翎(北京)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司昆翎（ClinChoice）是一家致力于為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械客戶提供高品質(zhì)一站式服務(wù)的臨床階段CRO，服務(wù)包括臨床運(yùn)營、項目管理、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理、注冊事務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥物警戒。昆翎已經(jīng)在中國、美國、歐洲、印度、日本和菲律賓建立了主要的臨床交付中心，目前在全球擁有1800多名員工，其臨床運(yùn)營團(tuán)隊覆蓋了亞、歐、北美等七個國家和地區(qū)。高盛直投部董事總經(jīng)理、昆翎董事會成員許小鷗先生認(rèn)為，“隨著創(chuàng)新療法在全球的增長，CRO公司提供高效、可靠的研發(fā)服務(wù)能力變得尤其重要。昆翎獨(dú)特的價值主張結(jié)合了其對于本地市場的了解、國際藥物研發(fā)的經(jīng)驗以及高效的團(tuán)隊執(zhí)行能力。我們堅信公司強(qiáng)勁的管理層團(tuán)隊以及其高效的執(zhí)行能力，將為昆翎的發(fā)展開啟新的篇章。
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