崗位職責
1)負責質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及文件編制,并持續(xù)改進;
2)負責質(zhì)量部團隊組建和人員培訓(xùn);
3)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移,通過技術(shù)轉(zhuǎn)移及符合性檢查;
4)制定、監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況;
5)按GMP要求進行內(nèi)部審計工作;
6)實施質(zhì)量系統(tǒng)績效考核工作;
7)監(jiān)督公司的質(zhì)量方針、目標的實施,保證質(zhì)量目標的完成;
8)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證;
9)審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;
10)對所有重大偏差、檢驗結(jié)果超標、退回產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品及不符合質(zhì)量標準的物料提出處理辦法,監(jiān)督處理過程;
11)負責配合銷售客戶及藥監(jiān)部門來廠審計檢查工作,監(jiān)督缺陷得到及時整改并報告;
12)按照GMP要求,指導(dǎo)和參與生產(chǎn)基地各車間建設(shè),進行質(zhì)量風險評估分析,進行有效的風險管理,制訂相關(guān)文件;
13)上司交辦的其他工作。
任職要求
1)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2)具有10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量工作經(jīng)驗,其中至少5年以上藥品質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗;
3)熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備企業(yè)管理、質(zhì)量管理體系、GMP等方面的知識;
4)協(xié)調(diào)溝通能力強,具有較強的組織能力、執(zhí)行力和分析解決問題能力;
5)熟悉藥品注冊程序優(yōu)先考慮。
1、擬招聘人員能力強可考慮兼質(zhì)量負責人。
2、月薪+年終獎。
3、面試車貼報銷,入職提供食宿