崗位職責(zé):
1、 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求;
2、 熟悉口服固體藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn),負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、取樣及倉(cāng)庫(kù)、制水、空調(diào)系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)控及相關(guān)記錄的填寫(xiě),檢查現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)情況;
3、 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核、整理;對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析;
4、 對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控,包括塵埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物;
5、 參與涉及的偏差調(diào)查處理、變更控制等。
崗位要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、有藥企固體制劑現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控3年以上工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)和工作流程,能熟練處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各種質(zhì)量問(wèn)題;
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,原則性強(qiáng),有較強(qiáng)的分析解決問(wèn)題能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、服務(wù)意識(shí)。對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)中發(fā)生的主要技術(shù)問(wèn)題能夠初步判定其原因并作好分析與溝通協(xié)調(diào);
5、有特殊藥品管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。