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更新于 6月6日

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1-1.5萬(wàn)
  • 瀘州瀘縣
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中成藥化學(xué)藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé); 1.參與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng); 2.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、偏差管理、CAPA管理、內(nèi)部審計(jì)等質(zhì)量體系管理工作; 3.按照GMP管理要求組織起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃; 4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的備案、補(bǔ)充注冊(cè)、產(chǎn)品再注冊(cè)、生產(chǎn)許可證換發(fā)、GMP符合性檢查及藥政事務(wù)等法規(guī)符合性工作; 5.組織實(shí)施產(chǎn)品年報(bào)和再注冊(cè); 6.負(fù)責(zé)定期進(jìn)行公司質(zhì)量管理總結(jié)評(píng)審,并進(jìn)行持續(xù)改善,保證質(zhì)量體系高效運(yùn)轉(zhuǎn); 7.組織對(duì)員工進(jìn)行 GMP 及質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn),提升全員質(zhì)量意識(shí)和操作技能 任職條件: 1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè); 2.從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理10年以上; 3.具備良好的邏輯思維,有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。 工作地點(diǎn): 四川省瀘州市瀘縣玉蟾街道新坪路9段國(guó)康藥業(yè)

工作地點(diǎn)

瀘縣四川國(guó)康藥業(yè)有限公司瀘州分公司

職位發(fā)布者

辛女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo四川國(guó)康藥業(yè)有限公司
四川國(guó)康藥業(yè)有限公司成立于2011年,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈,并獲得國(guó)家GMP認(rèn)證(證書編號(hào):SC20150185)與高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證的制藥企業(yè)(證書編號(hào):GF201451000143)。注冊(cè)資金貳仟貳佰五十五萬(wàn)元,擁有自己的研發(fā)中心及生產(chǎn)中心,員工300余人。國(guó)康藥業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍:片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、中藥前處理提取;醫(yī)藥技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù);生物基因藥物、醫(yī)藥的研究、開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。公司成都生產(chǎn)基地位于瀘縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),廠區(qū)占地面積約8000多平米,綠化面積達(dá)43%,有效使用建筑面積約5000余平米。其中,標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)面積約650平米。廠區(qū)和生產(chǎn)車間實(shí)行人流、物流分道出入,硬件設(shè)施齊備,具有完整的片劑、顆粒劑與膠囊劑三條生產(chǎn)線,均按國(guó)家新版GMP技術(shù)改造要求建設(shè),并于2015年12月成功通過(guò)了國(guó)家新版GMP認(rèn)證。生產(chǎn)線能同時(shí)滿足片劑、膠囊劑與顆粒劑的生產(chǎn)需要。四川國(guó)康藥業(yè)有限公司瀘州分公司制藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目,位于瀘州國(guó)家高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(瀘縣玉蟬街道新平街西段 9號(hào)),已于 2018年 7月全款征地 29.95畝(凈地)。主要建設(shè)內(nèi)容包括中藥前處理及提取車間、綜合固體制劑車間、動(dòng)力中心等,建設(shè)面積共 10281.49平方米。生產(chǎn)品種包括胃康靈膠囊、風(fēng)痛寧片、茵山蓮顆粒、消癌平片、乳寧片、五靈止痛膠囊、大衛(wèi)顆粒、蒲黃片、芫蒿護(hù)肝膠囊、黃芪片等。項(xiàng)目已于2021年1月取得生產(chǎn)許可證及通過(guò)GMP合規(guī)性核查,可達(dá)年產(chǎn)片劑 4.5億片、膠囊劑 2億粒、顆粒劑 8000萬(wàn)袋的生產(chǎn)能力,產(chǎn)值預(yù)計(jì)可達(dá)到或超過(guò) 10億元。成都阿奇生物醫(yī)藥有限公司為公司全資子公司,是公司品種創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新的源泉,是公司未來(lái)高速發(fā)展的孵化器與核心加速器。公司始創(chuàng)立于“成都藥谷“”高新區(qū)生命科技園,現(xiàn)移居成都高新區(qū)西區(qū)天府創(chuàng)業(yè)園。公司有科研人員近30名,其中60%以上具有碩士及博士學(xué)位,且絕大多數(shù)畢業(yè)于華西醫(yī)科大學(xué)、四川大學(xué)、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等知名院校。公司高管大都具有15年以上新藥研發(fā)和豐富的管理經(jīng)驗(yàn),公司核心團(tuán)隊(duì)的技術(shù)骨干也具有至少6年以上的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。阿奇生物擁有完善的新藥研發(fā)設(shè)施和研發(fā)條件,可獨(dú)立或與其他臨床基地進(jìn)行化藥1、3、5、6類以及中藥6類等產(chǎn)品的小試和中試研究。目前,已立項(xiàng)并正在展開研究的化藥6類品種6個(gè),聯(lián)合已取得臨床批件的3類新藥薁磺酸鈉片在內(nèi)的3類品種5個(gè),以及創(chuàng)新化藥1類2個(gè)和中藥6類復(fù)方3個(gè)品種。目前,公司擁有近400平方米的研發(fā)場(chǎng)地與1000平米的中試多功能飛行車間(在建,準(zhǔn)備過(guò)歐盟與FDA認(rèn)證),配備較為先進(jìn)而齊備的科研和中試設(shè)備,完全滿足各種分析和質(zhì)量研究、開發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)的需要。多年來(lái),國(guó)康藥業(yè)也秉承和致力于發(fā)展祖國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)、文化與重點(diǎn)特色產(chǎn)品及其在臨床上的推廣與應(yīng)用,并結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的前沿成果,不斷地持續(xù)地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)革新和改造,取得了顯著的業(yè)績(jī),得到了各級(jí)政府與相關(guān)主管部門,以及科技界與行業(yè)中的嘉獎(jiǎng)、表彰和肯定,并獲得了許多榮譽(yù)。如四川省優(yōu)秀誠(chéng)信示范單位;成都市知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè);地方創(chuàng)新基金計(jì)劃項(xiàng)目企業(yè);地方名優(yōu)產(chǎn)品推薦企業(yè);科技部科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金;四川省經(jīng)信委“小巨人”示范企業(yè);優(yōu)秀國(guó)家高新技術(shù)及其,以及省市兩級(jí)技術(shù)中心企業(yè)等榮譽(yù)。同時(shí),國(guó)康藥業(yè)一貫視新藥新產(chǎn)品為制藥企業(yè)真正的“靈魂”。除了選擇大量臨床一線應(yīng)用前景廣闊而國(guó)內(nèi)尚未上市的新產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)外,還主要集中力量致力于研發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新新藥。創(chuàng)新新藥是公司生存發(fā)展的立足根本,屬于公司的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃中最重要的組成部分,也是公司精英管理與科研團(tuán)隊(duì)集中體現(xiàn)的最顯著特征之一,更是企業(yè)的專業(yè)特色與強(qiáng)項(xiàng)。
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