以下是針對(duì)創(chuàng)新藥生產(chǎn)銷售企業(yè)項(xiàng)目申報(bào)崗位的職責(zé)梳理,結(jié)合創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床、上市及市場(chǎng)特點(diǎn),突出政策敏感性、技術(shù)合規(guī)性與商業(yè)價(jià)值轉(zhuǎn)化:
一、創(chuàng)新政策研究與戰(zhàn)略規(guī)劃
1、政策跟蹤與解讀
A、聚焦國(guó)家及地方創(chuàng)新藥專項(xiàng)政策(如“十四五”生物醫(yī)藥規(guī)劃、優(yōu)先審評(píng)審批、罕見病藥激勵(lì)),以及國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)(FDA突破性療法、歐盟PRIME計(jì)劃)。
B、分析稅收優(yōu)惠(研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、高新技術(shù)企業(yè)減免)、資金補(bǔ)貼(如“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng))、臨床資源傾斜等政策機(jī)會(huì)。
2、項(xiàng)目戰(zhàn)略制定
1、結(jié)合企業(yè)管線進(jìn)度,匹配“突破性療法”“附條件批準(zhǔn)”“特別審批”等快速通道,制定階段性申報(bào)策略(如IND/NDA/上市后變更)。
3、評(píng)估跨境申報(bào)可行性(如中美雙報(bào)、歐盟互認(rèn)),協(xié)調(diào)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)合規(guī)性。
二、研發(fā)全周期申報(bào)與合規(guī)管理
1、申報(bào)材料編制與技術(shù)整合
A、主導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)、上市許可申請(qǐng)(NDA/BLA)、補(bǔ)充申請(qǐng)等材料的編寫,確保符合ICH指南及NMPA/FDA/EMA要求。
B、整合藥學(xué)研究(CMC)、非臨床研究(GLP)、臨床數(shù)據(jù)(GCP)、專利證書等核心文件,突出藥物差異化優(yōu)勢(shì)(如靶點(diǎn)創(chuàng)新性、臨床終點(diǎn)突破)。
2、審評(píng)流程跟進(jìn)與問(wèn)題解決
A、協(xié)調(diào)CRO、研究者團(tuán)隊(duì)推進(jìn)Ⅰ-Ⅲ期臨床申報(bào),跟蹤審評(píng)進(jìn)度,處理發(fā)補(bǔ)意見(如數(shù)據(jù)核查、專家答辯)。
B、管理上市后持續(xù)申報(bào)(如適應(yīng)癥擴(kuò)展、生產(chǎn)工藝變更、IV期臨床),維護(hù)藥品注冊(cè)證有效性。
三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)壁壘構(gòu)建
1、專利布局與風(fēng)險(xiǎn)管控
A、 協(xié)同研發(fā)團(tuán)隊(duì),為化合物結(jié)構(gòu)、晶型、制備工藝等核心技術(shù)申請(qǐng)全球?qū)@≒CT途徑),建立專利壁壘。
B、監(jiān)控競(jìng)品專利動(dòng)態(tài),應(yīng)對(duì)侵權(quán)訴訟或無(wú)效宣告,運(yùn)用專利鏈接制度(如中國(guó)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》)維護(hù)市場(chǎng)獨(dú)占期。
2、技術(shù)秘密保護(hù)
A、制定研發(fā)數(shù)據(jù)分級(jí)保密制度(如實(shí)驗(yàn)記錄加密、核心工藝分段管理),防止技術(shù)泄露。
B、管理商業(yè)秘密合規(guī)性(如與合作方簽訂保密協(xié)議、限制內(nèi)部人員接觸范圍)。
四、市場(chǎng)準(zhǔn)入與政策支持
1、醫(yī)保與支付申報(bào)
A、參與國(guó)家醫(yī)保目錄談判、省級(jí)藥品招標(biāo),制定價(jià)格策略(如基于成本效益分析的定價(jià)模型),爭(zhēng)取創(chuàng)新藥單獨(dú)支付政策。
B、 申請(qǐng)罕見病藥、兒童用藥等市場(chǎng)獨(dú)占期(如中國(guó)12年數(shù)據(jù)保護(hù)期)。
2、政府資源獲取
A、申報(bào)國(guó)家級(jí)/省級(jí)科技專項(xiàng)(如國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基金、綠色生產(chǎn)補(bǔ)貼等。
B、推動(dòng)創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地納入地方產(chǎn)業(yè)園區(qū)政策扶持(如用地、稅收優(yōu)惠)。
五、跨部門協(xié)同與外部資源整合
1、內(nèi)部協(xié)作機(jī)制
A、與研發(fā)部門聯(lián)動(dòng),確保臨床試驗(yàn)進(jìn)度與申報(bào)節(jié)點(diǎn)匹配;與財(cái)務(wù)部門協(xié)同,規(guī)范研發(fā)費(fèi)用歸集(如臺(tái)賬管理、專項(xiàng)審計(jì))。
B、組織政策培訓(xùn),提升全員對(duì)“真實(shí)世界證據(jù)”“藥品上市許可持有人(MAH)”等政策的理解。
2、外部生態(tài)構(gòu)建
A、與藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)建立常態(tài)化溝通,參與政策征求意見(如ICH指南落地實(shí)施)。
B、對(duì)接投資機(jī)構(gòu)、券商,提供項(xiàng)目合規(guī)性文件支持(如IPO募投項(xiàng)目論證、再融資申報(bào))。
六、項(xiàng)目后評(píng)估與知識(shí)管理
1、成果轉(zhuǎn)化與復(fù)盤
A、跟蹤創(chuàng)新藥上市后市場(chǎng)表現(xiàn)(如醫(yī)保覆蓋范圍、患者可及性),評(píng)估政策支持對(duì)銷售的影響。
B、建立申報(bào)案例庫(kù),沉淀發(fā)補(bǔ)應(yīng)對(duì)、專家溝通等經(jīng)驗(yàn)(如模板化技術(shù)答辯材料)。
1、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)對(duì)
A、監(jiān)測(cè)政策變動(dòng)(如醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整、DRG支付改革)對(duì)產(chǎn)品的影響,制定應(yīng)急預(yù)案(如拓展院外市場(chǎng)、開發(fā)海外渠道)。
B、預(yù)判技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新(如生物類似藥一致性評(píng)價(jià)),提前優(yōu)化工藝或調(diào)整研發(fā)方向。
該崗位核心能力要求:
1、政策敏感性:熟悉國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī),能快速識(shí)別政策紅利與風(fēng)險(xiǎn)。
2、技術(shù)理解力:具備藥學(xué)、臨床或生物醫(yī)學(xué)背景,能與研發(fā)團(tuán)隊(duì)有效溝通。
3、跨領(lǐng)域整合:協(xié)調(diào)法務(wù)(專利)、財(cái)務(wù)(資金)、市場(chǎng)(準(zhǔn)入)等多部門資源。
4、國(guó)際視野:了解全球藥品申報(bào)規(guī)則,推動(dòng)跨境研發(fā)與上市合作。
該崗位需在“技術(shù)合規(guī)”與“商業(yè)價(jià)值”間找到平衡點(diǎn),通過(guò)精準(zhǔn)的政策運(yùn)用和高效的申報(bào)執(zhí)行,助力創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)。