崗位職責:
1.體系搭建: 主導研發(fā)階段質(zhì)量文件體系的建立與優(yōu)化,包括但不限于SOP、實驗方案、驗證報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔等化合規(guī)要求。
2.全流程管控: 負責從文檔起草、審核、批準到歸檔的全流程管理,協(xié)調(diào)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等多部門協(xié)作,確保文件內(nèi)容準確性及版本一致性。
3.風險管理: 識別研發(fā)文檔管理中的合規(guī)風險(如數(shù)據(jù)完整性缺陷),制定糾正預防措施(CAPA)并推動落地。
4. 培訓與檔案管理(協(xié)同職責)
根據(jù)研發(fā)文件更新動態(tài),設(shè)計針對性培訓課程并跟蹤考核效果,確保研發(fā)團隊及時掌握最新質(zhì)量要求;建立研發(fā)檔案的分類編碼規(guī)
招聘要求:
1.生物制藥或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷,熟練使用辦公軟件
2.3年以上制藥/醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)QA文件管理經(jīng)驗,熟悉研發(fā)階段文檔控制要點(如設(shè)計歷史文檔DHF、技術(shù)風險評估)
3. 為人誠實可靠、工作認真負責、積極主動、愛崗敬業(yè),具備團隊合作精神。具備以上條件有現(xiàn)場監(jiān)控優(yōu)先。
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.工作餐
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會
注:5月份前需在雙陽廠區(qū)辦公,北湖為新廠地