職位描述
固體制劑注射制劑生物藥凍干IND
崗位職責(zé)：
1.團(tuán)隊(duì)與項(xiàng)目管理
作為團(tuán)隊(duì)核心主導(dǎo)并完成生物藥（單抗、雙抗或多抗、重組蛋白等）的處方篩選、工藝開(kāi)發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移；
制定項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃，協(xié)調(diào)與CMC、分析、生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)等部門的跨職能協(xié)作；
負(fù)責(zé)模塊內(nèi)原輔料的采購(gòu)和評(píng)估等；
2.技術(shù)開(kāi)發(fā)與優(yōu)化
設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，解決凍干工藝、穩(wěn)定性、制劑處方（液體制劑/凍干制劑）等關(guān)鍵技術(shù)挑戰(zhàn)，能熟練使用DOE進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和優(yōu)化者優(yōu)先；
有能主導(dǎo)新型遞送技術(shù)（如高濃度制劑等）的可行性研究及技術(shù)平臺(tái)搭建能力；
3.合規(guī)與質(zhì)量體系
確保工藝開(kāi)發(fā)符合FDA/NMPA/EMA/ICH指導(dǎo)原則及GMP規(guī)范；
及時(shí)形成工藝開(kāi)發(fā)方案及報(bào)告，同步完成符合要求的記錄及歸檔，撰寫(xiě)并審核技術(shù)文件（IND/BLA申報(bào)資料、工藝規(guī)程、技術(shù)報(bào)告）等；
建立工藝開(kāi)發(fā)SOP及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（FMEA）體系
4.技術(shù)創(chuàng)新與行業(yè)洞察
跟蹤國(guó)內(nèi)外制劑技術(shù)動(dòng)態(tài)（如高濃度制劑等），并能提出行之有效的團(tuán)隊(duì)內(nèi)部實(shí)施驗(yàn)證方案
主導(dǎo)專利布局與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化
任職要求：
1.教育背景：
本科學(xué)歷（藥學(xué)/生物工程相關(guān)專業(yè)），3年以上生物藥制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
2.專業(yè)技能：
精通生物大分子制劑開(kāi)發(fā)全流程（處方篩選→工藝開(kāi)發(fā)→技術(shù)轉(zhuǎn)移→商業(yè)化生產(chǎn)），并能進(jìn)行CIU、影響因素等穩(wěn)定性評(píng)估等，能對(duì)外進(jìn)行專業(yè)交流合作；
深度掌握制劑表征技術(shù)（DSC、DLS等）及穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)；
熟悉制劑設(shè)備（Uncle、凍干機(jī)、無(wú)菌灌裝線等）的操作與參數(shù)優(yōu)化，有成功開(kāi)發(fā)IND經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有中試生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
熟練掌握各種原輔料相關(guān)特性及其在制劑中的關(guān)鍵作用；
能進(jìn)行候選分子可開(kāi)發(fā)性評(píng)估者優(yōu)先，具備一定上游工藝開(kāi)發(fā)能力者優(yōu)先
3.軟性能力：
具備2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，工作熱情投入，開(kāi)放、高效等…
曾主導(dǎo)過(guò)≥2個(gè)IND/BLA申報(bào)項(xiàng)目
語(yǔ)言能力：可熟練進(jìn)行中英文文獻(xiàn)檢索匯總并撰寫(xiě)英文技術(shù)文件
工作地點(diǎn)
東莞菲鵬
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職位發(fā)布者
汪峰/高級(jí)招聘經(jīng)理
立即溝通
菲鵬生物菲鵬生物是行業(yè)領(lǐng)先的體外診斷平臺(tái)型企業(yè)，著眼于人們對(duì)健康管理的未來(lái)需求和生物技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)，為全球體外診斷企業(yè)提供具備出色性能表現(xiàn)的IVD試劑核心原料、試劑解決方案和開(kāi)放儀器平臺(tái)。菲鵬生物期望通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新的產(chǎn)品與服務(wù)，促進(jìn)行業(yè)內(nèi)的資源協(xié)同、價(jià)值共享，以診斷平臺(tái)生態(tài)的形式與合作伙伴共同推進(jìn)診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)“讓診斷更早、更準(zhǔn)、更便捷、更普惠”的使命，以期讓診斷技術(shù)的發(fā)展惠及更多人，造福人類健康事業(yè)。面向未來(lái)，菲鵬生物將秉持“讓診斷更早、更準(zhǔn)、更便捷、更普惠“的使命，著眼于生物技術(shù)發(fā)展的未來(lái)需求與趨勢(shì)，致力于為用戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，通過(guò)技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新和平臺(tái)化探索，提高醫(yī)療效率，降低醫(yī)療成本，助推行業(yè)從治到防的升級(jí)，構(gòu)建預(yù)防醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的立體化診療體系，以實(shí)現(xiàn)人類和社會(huì)的長(zhǎng)期價(jià)值主張，將菲鵬生物建設(shè)成為偉大的生物技術(shù)組織而努力奮斗。
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