職位描述
中藥注冊新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責：
1、負責統(tǒng)籌中藥制劑的注冊申報全流程；
2、解讀國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)，制定注冊策略；
3、領(lǐng)導(dǎo)團隊完成申報資料的編寫、審核及提交，協(xié)調(diào)藥學(xué)研究、藥理毒理、臨床等部門；
4、客戶對接，結(jié)果各階段注冊相關(guān)問題，推進項目按計劃達成；
5、對接藥監(jiān)部門，跟進審評進度，組織答辯及補充資料；
6、參與研發(fā)立項，從注冊角度評估項目可行性。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、中藥制藥相關(guān)專業(yè)；
2、十年以上中藥新藥注冊經(jīng)驗；
3、獨立主導(dǎo)過至少2個中藥新藥或改良型新藥的成功注冊案例；
4、有院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
海淀區(qū)中科產(chǎn)業(yè)園103號（北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司）
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職位發(fā)布者
田先生/HRBP主管
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新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學(xué)歷約占80%，均來自國內(nèi)外知名學(xué)府，有300余人專業(yè)水準的臨床服務(wù)團隊，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗。目前，已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項藥學(xué)研發(fā)項目、500余項臨床研究項目，申請專利近100項，獲得授權(quán)近50項。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團隊，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設(shè)并運營了六大技術(shù)平臺，包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺（動物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（小分子CDMO）、細胞治療技術(shù)服務(wù)平臺和臨床CRO服務(wù)平臺，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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