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制劑研發(fā)工程師/主管

1.5-2萬·13薪
  • 佛山南海區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

蛋白制劑凝膠劑緩控釋制劑生物藥
崗位職責 生物制劑工藝開發(fā): 1. 負責重組蛋白生物大分子藥物的制劑處方開發(fā),包括穩(wěn)定性研究、配方優(yōu)化及工藝放大。 2. 設計并執(zhí)行實驗,篩選緩沖體系、穩(wěn)定劑(如糖類、氨基酸、表面活性劑等),評估滲透壓、pH、粘度等關鍵參數(shù)對制劑性能的影響。 3. 解決開發(fā)過程中的技術難題(如蛋白聚集、降解、顆粒物控制等)。 工藝轉移與生產(chǎn)支持: 1. 主導實驗室階段向GMP生產(chǎn)的工藝技術轉移,制定工藝規(guī)程和操作規(guī)范。 2. 支持中試及商業(yè)化生產(chǎn)中的工藝驗證(PPQ)和偏差調查。 分析技術與質量研究: 1. 配合分析團隊建立制劑關鍵質量屬性(CQAs)分析方法(如HPLC、SEC、DLS、CE等)。 2. 根據(jù)ICH指導原則開展制劑穩(wěn)定性研究(長期、加速、強制降解實驗)。 合規(guī)與文檔管理: 1. 撰寫實驗報告、IND/NDA申報資料(CMC部分)及技術文件。 2. 確保開發(fā)過程符合法規(guī)要求。 跨部門協(xié)作: 與上游工藝、純化、分析、質量及注冊部門協(xié)同推進項目,支持新藥臨床試驗(IND)及上市申請(BLA)。 任職要求 教育背景: 碩士以上學歷,藥學、生物工程、生物化學、制藥工程等相關專業(yè)。 工作經(jīng)驗: 5年以上藥物制劑研發(fā)經(jīng)驗,其中至少2年擔任項目負責人,有成功申報生物類似藥藥/創(chuàng)新藥案例者優(yōu)先;有完整項目從早期開發(fā)到IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先。 熟悉生物藥制劑開發(fā)全流程(處方開發(fā)、凍干工藝、灌裝工藝等)。 專業(yè)技能: 1. 精通制劑處方開發(fā)工具(DoE實驗設計、QbD理念)及數(shù)據(jù)分析軟件(JMP、MiniTab等)。 2. 掌握制劑相關分析技術(如HPLC、UPLC、DSC、動態(tài)光散射等)。 3. 熟悉GMP法規(guī)、ICH指導原則及國內外藥典(USP、ChP)要求。 軟技能: u 具備優(yōu)秀的邏輯分析能力及問題解決能力,能獨立承擔技術攻關任務。 u 良好的團隊協(xié)作與溝通能力,適應快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。 加分項 u 具有高濃度蛋白制劑、皮下注射制劑或新型遞送系統(tǒng)(如緩釋制劑)開發(fā)經(jīng)驗。 u 發(fā)表過相關領域SCI論文或擁有專利。

獎金績效

房補、餐補、交通補、項目績效、專利獎勵等

工作地點

佛山南海區(qū)朗肽生物制藥股份有限公司-辦公大樓

職位發(fā)布者

陳艷雯/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo朗肽生物制藥股份有限公司
南海朗肽制藥有限公司是由廣東南海能興(控股)集團投資興建的專門從事生物藥品研究的高新技術企業(yè)。能興集團是一家集房地產(chǎn)、商業(yè)、生物制藥、體育文化、金融投資等領域多元化發(fā)展的有限責任公司,2002年進入中國500強行列;朗肽借助于能興集團的雄厚資金訊速成長,2004年被國家發(fā)展與改革委員會列為國家高新技術產(chǎn)業(yè)化示范基地。公司座落于美麗的南海獅山大學城附近,公司主要從事噴霧劑(重組人堿性成纖維細胞生長因子)、氣霧劑(嗎多明、舒喘靈)、凍干粉針劑、小容量注射劑的研究開發(fā)、制造、銷售,技術轉達讓、技術咨詢??傉嫉孛娣e255畝,現(xiàn)擁有符合GMP標準的廠房5500平方米,質檢中心1500平方米,各種儀器設備500多臺件。公司十分注重人才梯隊的建設,目前公司高級職稱人員碩士以上人員占員工人數(shù)的30%,大專以上學歷者占員工總數(shù)的80%。公司主導產(chǎn)品重組人堿性成纖維細胞生長因子(rhbFGF)噴霧劑(商品名:蓋扶),是佛山歷史上唯一的國家一類新藥,主要應用于燒燙傷、創(chuàng)傷、難愈合創(chuàng)面、外科手術、整形等領域。項目曾先后被列入國家八五、九五、十五重點攻關計劃和863計劃,產(chǎn)品獲得多項國家支持與獎勵包括:2004年國家高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程、廣東省2005年十大重點高新技術項目、2005年國家重點新產(chǎn)品、2005年火炬計劃項目、2007年中國藥學會科學技術獎一等獎、2008年中華醫(yī)學會“中華醫(yī)學科技獎”一等獎、2009年國家技術發(fā)明二等獎、2011年廣東省重大科技專項、2011年廣東省戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)政銀企合作項目、2012年廣東省重大科技專項。公司十分注重新產(chǎn)品的開發(fā),近年除開發(fā)了一系列以生產(chǎn)因子為主題的醫(yī)學美容品外,研發(fā)的滴眼液于2012年獲得國家專利,重組人堿性成纖維細胞生長因子(rhbFGF)凝膠劑及溶液已經(jīng)進入臨床階段。公司已從一個純粹的技術受讓型企業(yè),轉變?yōu)橐粋€具有自主研發(fā)能力的高新技術企業(yè),也從單一產(chǎn)品成長為臨床前在研產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品、正在生產(chǎn)上市產(chǎn)品完整的醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)體系的企業(yè)。一、工作時間五天8小時工作制,國家法定假期按規(guī)定執(zhí)行。二、福利 1.購買五險一金; 2.工作滿一年后享有5天帶薪年假; 3.工作滿一年,每年免費體檢一次; 4.不定期組織培訓學習,旅游等業(yè)余活動; 5.包吃、住。
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