崗位職責
生物制劑工藝開發(fā):
1. 負責重組蛋白生物大分子藥物的制劑處方開發(fā),包括穩(wěn)定性研究、配方優(yōu)化及工藝放大。
2. 設計并執(zhí)行實驗,篩選緩沖體系、穩(wěn)定劑(如糖類、氨基酸、表面活性劑等),評估滲透壓、pH、粘度等關鍵參數(shù)對制劑性能的影響。
3. 解決開發(fā)過程中的技術難題(如蛋白聚集、降解、顆粒物控制等)。
工藝轉移與生產(chǎn)支持:
1. 主導實驗室階段向GMP生產(chǎn)的工藝技術轉移,制定工藝規(guī)程和操作規(guī)范。
2. 支持中試及商業(yè)化生產(chǎn)中的工藝驗證(PPQ)和偏差調查。
分析技術與質量研究:
1. 配合分析團隊建立制劑關鍵質量屬性(CQAs)分析方法(如HPLC、SEC、DLS、CE等)。
2. 根據(jù)ICH指導原則開展制劑穩(wěn)定性研究(長期、加速、強制降解實驗)。
合規(guī)與文檔管理:
1. 撰寫實驗報告、IND/NDA申報資料(CMC部分)及技術文件。
2. 確保開發(fā)過程符合法規(guī)要求。
跨部門協(xié)作:
與上游工藝、純化、分析、質量及注冊部門協(xié)同推進項目,支持新藥臨床試驗(IND)及上市申請(BLA)。
任職要求
教育背景:
碩士以上學歷,藥學、生物工程、生物化學、制藥工程等相關專業(yè)。
工作經(jīng)驗:
5年以上藥物制劑研發(fā)經(jīng)驗,其中至少2年擔任項目負責人,有成功申報生物類似藥藥/創(chuàng)新藥案例者優(yōu)先;有完整項目從早期開發(fā)到IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉生物藥制劑開發(fā)全流程(處方開發(fā)、凍干工藝、灌裝工藝等)。
專業(yè)技能:
1. 精通制劑處方開發(fā)工具(DoE實驗設計、QbD理念)及數(shù)據(jù)分析軟件(JMP、MiniTab等)。
2. 掌握制劑相關分析技術(如HPLC、UPLC、DSC、動態(tài)光散射等)。
3. 熟悉GMP法規(guī)、ICH指導原則及國內外藥典(USP、ChP)要求。
軟技能:
u 具備優(yōu)秀的邏輯分析能力及問題解決能力,能獨立承擔技術攻關任務。
u 良好的團隊協(xié)作與溝通能力,適應快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。
加分項
u 具有高濃度蛋白制劑、皮下注射制劑或新型遞送系統(tǒng)(如緩釋制劑)開發(fā)經(jīng)驗。
u 發(fā)表過相關領域SCI論文或擁有專利。