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更新于 1月23日

生化質(zhì)量工程師

7000-12000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QC
崗位職責(zé) 1、 負(fù)責(zé)生化試劑的過(guò)程、成品質(zhì)量檢驗(yàn),協(xié)助進(jìn)行生化診斷試劑工藝改進(jìn)驗(yàn)證。 2、 負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量體系的日常運(yùn)行、稽核及持續(xù)改進(jìn),并指導(dǎo)各部門進(jìn)行整改和規(guī)范各部門與體系相關(guān)的工作 3、 協(xié)助與其他部門工作上的協(xié)調(diào)溝通。 任職要求: 1、 生物、化學(xué)或檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè),有生化診斷試劑質(zhì)量檢驗(yàn)2年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 2、熟悉13485 、YY0287 、醫(yī)療器械質(zhì)量控制相關(guān)法規(guī)、規(guī)章制度和地方規(guī)定;有2年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 3、較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力,具有一定的表達(dá)和總結(jié)能力。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)盛坊路1號(hào)三利產(chǎn)業(yè)園4號(hào)樓2層

職位發(fā)布者

崔艷麗/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
北京華晟源醫(yī)療科技有限公司(簡(jiǎn)稱華晟源)成立于2006年,公司多年來(lái)致力于體外診斷試劑、全自動(dòng)體外診斷設(shè)備、體液細(xì)胞形態(tài)學(xué)自動(dòng)化識(shí)別相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)34項(xiàng),實(shí)用新型專利20項(xiàng)、軟件著作權(quán)14項(xiàng),在申請(qǐng)發(fā)明專利5項(xiàng)、實(shí)用新型專利5項(xiàng),是高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。華晟源正在參與科技部“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)“全自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)及配套試劑的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”中高通量全自動(dòng)核酸檢測(cè)一體化平臺(tái)的開(kāi)發(fā)工作。公司通過(guò)ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,全系產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。擁有3000平米現(xiàn)代化的研發(fā)和生產(chǎn)基地,銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)以及東南亞、南美洲、非洲等100余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。華晟源自主研發(fā)的半自動(dòng)/全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀,配合自研的尿液分析試紙條(干化學(xué)法)可以對(duì)尿液中膽紅素、尿膽原、酮體、肌酐、等總計(jì)十四個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行定性及半定量檢測(cè)。經(jīng)過(guò)十余年的積累,華晟源尿液干化學(xué)分析儀尤其是半自動(dòng)分析儀市場(chǎng)裝機(jī)總量超過(guò)5000臺(tái),在細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)處于行業(yè)前五。在愛(ài)康國(guó)賓、美年大健康等體檢市場(chǎng)占有率連續(xù)多年保持第一。華晟源將自主研發(fā)的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法引入體液有形成份識(shí)別體系,形成擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的體液細(xì)胞形態(tài)學(xué)自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)用在自主研發(fā)的I-800全自動(dòng)尿液有形成分分析儀,能夠?qū)⒛蛞河行纬煞址治鲎R(shí)別率從70左右提高到90%至95%以上。大幅提高檢驗(yàn)效率,降低操作難度,達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。該產(chǎn)品經(jīng)科委認(rèn)定為新技術(shù)新產(chǎn)品。華晟源還將該系統(tǒng)應(yīng)用在全自動(dòng)尿液分析流水線、全自動(dòng)尿液分析一體機(jī)、全自動(dòng)糞便分析儀、全自動(dòng)?jì)D科分泌物分析儀等自主研發(fā)的體液檢測(cè)設(shè)備上,提高公司產(chǎn)品的有形成分自動(dòng)識(shí)別效率。華晟源新增POCT產(chǎn)品線,規(guī)劃了炎癥、心肌標(biāo)志物、糖代謝、激素、甲功等十大類產(chǎn)品線,已經(jīng)完成十余項(xiàng)試劑盒產(chǎn)品的注冊(cè)。現(xiàn)在已經(jīng)推向市場(chǎng)的包括三大類八個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)試劑盒,MC-I型單通道干式熒光免疫分析儀、MC-II型多通道全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀。
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