職位描述
無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械CE認(rèn)證英語(yǔ)
1、國(guó)際注冊(cè)策略制定及規(guī)劃：深入研究國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)政策，制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)策略，并根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和產(chǎn)品規(guī)劃提前布局注冊(cè)規(guī)劃及路徑，確保產(chǎn)品注冊(cè)工作按節(jié)點(diǎn)有效推進(jìn)，為產(chǎn)品上市爭(zhēng)取時(shí)間優(yōu)勢(shì)；
2、注冊(cè)工作推進(jìn)：負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目的整體規(guī)劃、實(shí)施與監(jiān)控，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)完成；
3、外部監(jiān)管及合作機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)：與藥監(jiān)部門、公告機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通，高效推進(jìn)工作并及時(shí)了解法規(guī)動(dòng)態(tài)和政策變化。篩選和管理外部注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等合作伙伴，確保合作的高效性和質(zhì)量。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，8年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具備醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先；
2、熟悉國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)流程，熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485等國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。有歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)、中國(guó)NMPA注冊(cè)、加拿大Health Canada注冊(cè)等國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)聯(lián)東U谷中區(qū)68號(hào)樓A座5層
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理1.6-3萬(wàn)·13薪
北京 - 大興
北京賽科希德科技股份有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)專員8000-12000元
北京 - 東城
《中國(guó)醫(yī)藥指南》雜志社 - 診斷試劑注冊(cè)經(jīng)理8000-15000元
北京 - 朝陽(yáng)
拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售(北京)有限公司 - 臨床評(píng)價(jià)+醫(yī)療器械注冊(cè)1.5-2萬(wàn)·13薪
北京 - 順義
艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司 - IVD注冊(cè)總監(jiān)3-5萬(wàn)
北京 - 東城
海普洛斯 - 醫(yī)療器械注冊(cè)(CRA)8000-16000元
北京 - 順義
北京華興康生物科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
王晶/招聘經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
德邁特醫(yī)療德邁特醫(yī)療成立于2007年，是一家專注于腫瘤微創(chuàng)介入診療領(lǐng)域的中外合資企業(yè)。我們以“研發(fā)、制造、營(yíng)銷高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品，為廣大醫(yī)護(hù)工作者和患者帶來(lái)安全、專業(yè)、舒適的使用體驗(yàn)”為企業(yè)使命，運(yùn)用創(chuàng)新科技，不斷實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。作為中國(guó)穿刺活檢領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌，德邁特醫(yī)療始終秉承“質(zhì)量、服務(wù)、誠(chéng)信、創(chuàng)新”的企業(yè)核心價(jià)值觀，相繼推出經(jīng)皮穿刺活檢、乳腺微創(chuàng)診療、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修補(bǔ)等領(lǐng)域的數(shù)十款高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品，其中，經(jīng)皮穿刺活檢系列產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售額居于領(lǐng)先地位。公司旗下的生產(chǎn)廠坐落于北京市通州區(qū)馬駒橋金橋科技產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)區(qū)內(nèi)，擁有包括萬(wàn)級(jí)潔凈間在內(nèi)的先進(jìn)廠房及設(shè)備。公司的質(zhì)量管理體系已獲得歐洲公告機(jī)構(gòu)（European Notify Body n.0476）所頒布的ISO9001:2008，ISO13485:2004證書，所生產(chǎn)的活檢針（槍）、泌尿科導(dǎo)管、引流管、聚丙烯補(bǔ)片等12大類產(chǎn)品已全部獲得CE證書。同時(shí)通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的質(zhì)量體系考核。德邁特醫(yī)療以自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，以卓越品質(zhì)和專業(yè)服務(wù)為品牌文化源動(dòng)力，助力中國(guó)微創(chuàng)介入診療技術(shù)持續(xù)發(fā)展，致力于實(shí)現(xiàn)“中國(guó)腫瘤微創(chuàng)介入診療行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)品牌”的企業(yè)愿景，為人類健康事業(yè)創(chuàng)造更多的價(jià)值和福祉。公司網(wǎng)站： www.germanmedtech.com微信公眾號(hào)：“德邁特醫(yī)療“應(yīng)聘人員請(qǐng)將簡(jiǎn)歷發(fā)往所述郵箱。公司郵箱：hr@germanmedtech.com
公司主頁(yè)