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更新于 5月7日

質(zhì)量體系專員

6000-8000元
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械QAISO13485
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程、環(huán)境衛(wèi)生、人員操作等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控工作,確保符合 GMP 規(guī)范; 2、負(fù)責(zé)偏差處理、糾正預(yù)防措施(CAPA)的實(shí)施與檢查,識(shí)別并降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更管理及 CAPA 等專項(xiàng)工作,保障質(zhì)量體系有效運(yùn)行; 3、負(fù)責(zé)起草、修訂各層級(jí)質(zhì)量管理體系文件,監(jiān)督 GMP 文件在公司的執(zhí)行與落地;負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理,包括編寫、審核、升級(jí)、培訓(xùn)、存檔及銷毀,確保文件有效性和可追溯性; 4、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商審計(jì)、物料放行及批記錄審核;統(tǒng)籌產(chǎn)品取樣、環(huán)境監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證等工作; 5、負(fù)責(zé)各類物料及成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析并撰寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧; 6、負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、UDI、企業(yè)服務(wù)平臺(tái)的管理并定期維護(hù)更新相關(guān)數(shù)據(jù); 7、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)對(duì)藥監(jiān)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外部檢查,針對(duì)審核不合格項(xiàng)制定整改方案,撰寫并提交整改報(bào)告。 任職要求: 1,生物技術(shù)、藥學(xué)及化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2,3年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量部從業(yè)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等; 3,具有較強(qiáng)的文件撰寫能力、溝通能力和語言表達(dá)能力; 4,工作積極負(fù)責(zé)、認(rèn)真仔細(xì)、責(zé)任感強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)大清生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)基地

職位發(fā)布者

張勝丹/招聘HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo大清生物
北京大清生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱大清生物)成立于2001年,是由歸國留學(xué)人員創(chuàng)立的高新技術(shù)企業(yè),主要從事生物醫(yī)學(xué)材料、再生醫(yī)學(xué)與組織工程、干細(xì)胞與生物治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 2006年起,大清生物與四川大學(xué)華西醫(yī)院在生物醫(yī)學(xué)材料的研究和產(chǎn)品開發(fā)方面結(jié)為研發(fā)戰(zhàn)略合作伙伴。同時(shí),公司依托清華大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究院、材料科學(xué)與工程研究院、化學(xué)工程系,以及眾多研究機(jī)構(gòu)合作的技術(shù)優(yōu)勢(shì),整合國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和資源,在相關(guān)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化方面取得了多項(xiàng)突破。目前,公司已擁有9項(xiàng)國家發(fā)明專利,多項(xiàng)國際領(lǐng)先的專有技術(shù),技術(shù)涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫(yī)學(xué)修復(fù)材料、功能高分子醫(yī)學(xué)材料等領(lǐng)域。公司研制的新一代高科技產(chǎn)品——可吸收止血膜(大清生物紙)于2006年獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證書并上市銷售。目前,公司有3個(gè)產(chǎn)品正在國家指定的臨床實(shí)驗(yàn)基地開展臨床研究,3個(gè)產(chǎn)品正在國家指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),同時(shí),尚有數(shù)個(gè)系列產(chǎn)品正在臨床前的研發(fā)中。這些產(chǎn)品將以其國際領(lǐng)先的技術(shù)和質(zhì)量優(yōu)勢(shì),為我國現(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)、醫(yī)學(xué)新材料應(yīng)用的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。公司成立以來,先后承擔(dān)了國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展規(guī)劃(973)項(xiàng)目、國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863)項(xiàng)目等課題攻關(guān)任務(wù)近二十項(xiàng),在國內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)雜志和會(huì)議上發(fā)表論文三百余篇。企業(yè)以自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì),整合高端醫(yī)療行業(yè)資源,與國際大型研究機(jī)構(gòu)合作,共同開發(fā)系列醫(yī)療產(chǎn)品。公司位于中關(guān)村科技園的核心地區(qū)——上地嘉華大廈,并在昌平科技園投資建造了先進(jìn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房和實(shí)驗(yàn)室,該廠房除生產(chǎn)Ⅲ類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品外,還建設(shè)了規(guī)?;?xì)胞培養(yǎng)車間、細(xì)胞和支架材料復(fù)合產(chǎn)品生產(chǎn)線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,2005年4月通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國際質(zhì)量體系認(rèn)證。大清生物使命在心、矢志不渝,未來,仍將以“激情投入,堅(jiān)韌不拔,持續(xù)創(chuàng)新,合作共贏”的企業(yè)精神,為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個(gè)生命綻放出絢麗的彩虹!
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