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職位概要： 1. 制劑工藝SME，包括配制到成品包裝全流程； 2. 商業(yè)化制劑工藝監(jiān)控和優(yōu)化，負責(zé)工藝問題的解決； 3. 國際制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移對接人； 4. 負責(zé)制劑工藝類偏差和變更，主導(dǎo)上市后工藝變更； 5. 負責(zé)工藝相關(guān)風(fēng)險評估的撰寫和維護； 6. 支持子公司技術(shù)問題解決和技術(shù)轉(zhuǎn)移策略制定，參與子公司制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)策略制定和工藝開發(fā)設(shè)計，工藝管控、工藝驗證和申報資料的審核。 崗位職責(zé)： 1. 負責(zé)胰島素注射液、抗體制劑的工藝管理和維護，基于風(fēng)險評估制定制劑工藝驗證策略、培養(yǎng)基模擬灌裝策略以及驗證狀態(tài)的維護，撰寫/審核工藝驗證方案/報告； 2. 負責(zé)PPQ階段和商業(yè)化階段技術(shù)問題的解決，主導(dǎo)持續(xù)工藝確認，確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性； 3. 對接國際部，協(xié)調(diào)生產(chǎn)內(nèi)部，支持解決制劑國際技術(shù)轉(zhuǎn)移的技術(shù)問題，以及相關(guān)技術(shù)文件的審閱； 4. 負責(zé)制劑工藝類偏差調(diào)查和工藝變更，持續(xù)工藝優(yōu)化和國產(chǎn)關(guān)鍵物料備選替換，主導(dǎo)上市后變更； 5. 負責(zé)工藝相關(guān)風(fēng)險評估的撰寫和維護，包括但不限于差距分析和風(fēng)險評估、工藝驗證風(fēng)險評估、無菌控制策略風(fēng)險評估、共線風(fēng)險評估、顆?？刂骑L(fēng)險評估等； 6. 支持參與山東子公司技術(shù)轉(zhuǎn)移階段的知識管理，工藝變更，生產(chǎn)規(guī)模研究、技術(shù)問題解決、PPQ策略制定以及中美歐上市申報過程中，工藝問題的回復(fù)以及涉及的產(chǎn)線規(guī)模的補充研究，工藝相關(guān)申報資料的審核； 7. 制劑技術(shù)部的日常管理，包括溝通機制的建立、內(nèi)部培訓(xùn)、文件模板的建立、相關(guān)實驗研究管理等。 任職資格： 1. 具有至少7年無菌制劑生產(chǎn)或工藝技術(shù)相關(guān)經(jīng)驗，熟悉液體制劑、凍干制劑、預(yù)充針工藝，熟悉組裝器械者更佳； 2. 熟悉制劑工藝相關(guān)法規(guī)和指南，充分理解無菌控制策略、制劑工藝驗證策略、顆?？刂撇呗裕?3. 有技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)歷，熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移的不同類型，以及技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，有BLA/MAA申報經(jīng)驗； 4. 主導(dǎo)過技術(shù)問題的解決和工藝優(yōu)化，以及上市后變更，熟悉和理解持續(xù)工藝確認，有統(tǒng)計學(xué)背景更佳； 5. 熟悉偏差和變更管理，對風(fēng)險評估有較深的理解并熟悉風(fēng)險評估的工具； 6. 具有良好的溝通表達和理解力，有較強的計劃性和抗壓能力，有團隊管理經(jīng)驗。