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崗位描述： 1、負(fù)責(zé)各臨床試驗項目組的啟動和開題，跟蹤項目的進(jìn)度和質(zhì)量，確保負(fù)責(zé)的臨床試驗項目符合GCP和國家相關(guān)法律、法規(guī)。 2、負(fù)責(zé)組織臨床相關(guān)研究工作，根據(jù)臨床試驗方案、SOP和GCP的要求進(jìn)行核心文件準(zhǔn)備工作。 3、負(fù)責(zé)臨床研究項目中的試驗方案、知情同意書、總結(jié)報告、臨床綜述、研究者手冊等相關(guān)文件的審核及監(jiān)督實施。 4、協(xié)助相關(guān)部門開展臨床試驗各類會議，保持與研究單位及專家的良好溝通與協(xié)調(diào)。 5、準(zhǔn)備數(shù)據(jù)審閱會議資料，參與數(shù)據(jù)審核會議。 6、編寫、審核臨床試驗相關(guān)報告，并協(xié)助產(chǎn)品注冊申報及專利申請。 7、進(jìn)行嚴(yán)重不良事件和外部數(shù)據(jù)的一致性核查。 8、參與公司臨床體系的建立，如擬定部門SOP、管理制度和工作流程，并組織實施。 9、協(xié)助項目組準(zhǔn)備試驗藥品，聯(lián)系廠房出貨、發(fā)貨。 10、定期檢查和評估以確保各項目組的研究資料的完整性、準(zhǔn)確性、合規(guī)性（符合各種醫(yī)藥研究的法律法規(guī)和本公司的程序），并在部門例會匯報，保證及時全面地匯報研究中心進(jìn)展情況。 11、負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料中臨床相關(guān)資料的撰寫審核等工作。 12、建立并管理試驗紙質(zhì)文件夾及電子文檔保存系統(tǒng)。 13、負(fù)責(zé)藥品臨床期間安全性更新報告的撰寫及整理工作。 任職條件 1、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。 2、熟悉藥物臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī)，具有一定的專業(yè)知識儲備，了解臨床試驗流程，熟練掌握Office等常用辦公軟件操作的能力。 3、具有良好的語言表達(dá)能力和良好的人際關(guān)系；具有團(tuán)隊精神，善于與同事合作、責(zé)任心強(qiáng)； 4、可適應(yīng)短期出差。