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病毒載體工藝開發(fā)高級科學家（PD方向） 崗位職責： 一、與研發(fā)部門協(xié)作，推動先進技術應用： 1.與研發(fā)團隊緊密合作，參與AAV載體設計優(yōu)化、血清型篩選和穩(wěn)轉細胞株開發(fā)等前沿技術的研究與應用。 2.將先進技術轉化為可放大的生產工藝，支持基因治療產品的開發(fā)。 3.關注行業(yè)動態(tài)，探索新技術的應用，推動工藝創(chuàng)新和持續(xù)改進。 二、負責平臺工藝和客戶項目的搖瓶至3L反應器小試規(guī)模工藝開發(fā)與優(yōu)化： 1.設計實驗方案，優(yōu)化AAV工藝，包括上游反應器培養(yǎng)、轉染和收獲條件，下游過濾、層析、濃縮等條件，確保工藝滿足項目需求，達到高滴度、高質量水平。 2.評估并引入新技術，以提高產量、生產效率和產品質量。 3.通過實驗設計（DOE）確定關鍵工藝參數(shù)并建立穩(wěn)健的操作范圍。 4.負責工藝開發(fā)相關文件材料，包括實驗方案和報告、SOP文件、專利等技術資料的撰寫或審核等。 5.優(yōu)化工藝開發(fā)工作流程，提高效率，降低成本。 三、配合分析開發(fā)（AD）部門進行方法學優(yōu)化： 1.與AD團隊協(xié)作，優(yōu)化分析方法，確保工藝開發(fā)數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。 2.必要時協(xié)同AD團隊進行分析方法的Troubleshooting. 四、客戶項目執(zhí)行中的問題解決（Troubleshooting）： 1.在客戶項目執(zhí)行過程中，及時識別和解決工藝相關的問題，確保項目按時高質量完成。 2.分析生產數(shù)據(jù)，提出改進建議并實施糾正措施。與國外客戶進行項目溝通，完善溝通所需的PPT或其他方案和報告等文檔，提供技術支持并解答技術問題。 3.與國外客戶進行項目溝通，完善溝通所需的PPT或其他方案和報告等文檔，提供技術支持并解答技術問題。 五、IND注冊資料撰寫： 1.參與撰寫和審核技術文件，包括英文版工藝開發(fā)報告以及CMC項目的申報資料的撰寫。 2.確保所有文件符合法規(guī)要求，支持成功的IND申報。 3.與法規(guī)事務團隊合作，回應監(jiān)管機構的問詢。 4.協(xié)助偏差調查、質量事件、變更、CAPA等工作。 5.完成上級安排的其它工作。 任職要求： 1.生物技術、生物化學工程、分子生物學或相關領域的博士或以上學歷。 2.年以上基因治療病毒載體相關經(jīng)驗，有病毒工藝開發(fā)經(jīng)驗的優(yōu)先，有AAV行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗更佳。 3.理解細胞基因治療行業(yè)和相關業(yè)務，了解CMC過程。 4.熟悉生物反應器系統(tǒng)和層析純化系統(tǒng)等工藝原理。 5.了解病毒載體的制備工藝，熟悉工藝開發(fā)的實驗設計和相關軟件，如JMP，minitab等。 6.了解生物反應器，AKTA設備。 7.熟練的英文讀寫及溝通能力，能夠與國外客戶進行高效溝通。 8.了解GMP/GLP理念。 9.良好的團隊合作意識和良好的溝通協(xié)調能力。 10.有優(yōu)秀的文獻和資料調研能力，了解基因治療產品的法規(guī)知識，有IND申報資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先。 11.在細胞基因治療企業(yè)承擔過項目開發(fā)的優(yōu)先。 12.有大型CDMO企業(yè)工作經(jīng)驗的優(yōu)先。