崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)原液上下游車間現(xiàn)場生產(chǎn)監(jiān)控,監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作步驟,確保車間生產(chǎn)現(xiàn)場操作、文件和記錄的合規(guī)性;
2、參與日?,F(xiàn)場巡檢工作,確?,F(xiàn)場符合cGMP要求;
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間項(xiàng)目生產(chǎn)前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作的跟蹤確認(rèn);
4、負(fù)責(zé)車間項(xiàng)目審計(jì)的整改跟蹤。
5、負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草、培訓(xùn)以及初審核,確保文件內(nèi)容和流程的正確性。
6、參與車間相關(guān)偏差的原因調(diào)查和影響評(píng)估,并參與CAPA的跟蹤。
7、參與車間相關(guān)變更實(shí)施計(jì)劃的跟蹤,確保實(shí)施計(jì)劃的有效性。
8、參與公司內(nèi)部審計(jì),必要時(shí)參與項(xiàng)目會(huì)議,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成項(xiàng)目相關(guān)事情。
任職要求:
1、3年及以上生物藥企現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn),有原液上下游QA工作經(jīng)驗(yàn)。
2、做事情認(rèn)真、細(xì)致,具有較好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、抗壓能力;
3、熟悉GMP體系