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更新于 5月16日

高級體系QA/主管

1-1.8萬
  • 廣州南沙區(qū)
  • 10年以上
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設備/器械醫(yī)療檢測
崗位職責: 1、新品或體系認證項目:新產(chǎn)品項目注冊/體系認證前的體系準備工作,具體包括QA文件編寫、跨部門文件編寫指導、現(xiàn)場布置檢查、跨部門的協(xié)調(diào)等。(包括儀器、試劑、軟件,包括國內(nèi)和國外)。負責協(xié)調(diào)外來審核的準備和對接工作; 2、體系版體系的文控管理:負責體系版質(zhì)量體系文件的受控(含借閱),包括紙質(zhì)版和電子版。按照要求維護好檔案室和體系共享盤的文件。 3、體系維護:公司各體系文件及資料的管理維護和受控(包括:內(nèi)審、管審、外來法規(guī)及其它由QA負責的體系資料),協(xié)助進行體系文件的優(yōu)化及合規(guī)性檢查;協(xié)助體系版維護老大難問題的解決;對薄弱部門開展體系建設指導。 4、監(jiān)管數(shù)據(jù)報告:根據(jù)安排,進行生產(chǎn)數(shù)據(jù)/管代數(shù)據(jù)上報;負責不良事件監(jiān)測工作、系統(tǒng)信息更新及風險分析資料上傳等。 5、負責資質(zhì)證件的變更(包括生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊證,產(chǎn)品備案憑證,P2實驗室備案憑證等); 6、運行版體系的管理、生產(chǎn)資質(zhì)證照辦理; 7、物料驗證:包材耗材驗證方案與報告審核,設盲,評審,進展跟蹤。跟蹤研發(fā)部的原料驗證。參與供應商初始樣品的評估放行工作。 8、物料質(zhì)量要求:物料質(zhì)量技術要求調(diào)研,采購技術要求審核。 9、包裝標簽:包裝、標簽和說明書及其配套文件、技術要求的審核受控。 10、物料供方審核:參與新供應商開發(fā)與審核,負責供應商資質(zhì)、質(zhì)量保障能力審核,準入流程資料審核(文審)。對重要的供應商或經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應進行現(xiàn)場核查。 11、體系質(zhì)量月報:參與完成文控QA模塊質(zhì)量月報工作;費用的申請與報銷;申請辦公用品。 12、落實上級領導交辦的其他工作。 任職資格: 1、大專以上學歷,生物、制藥、醫(yī)學檢驗、醫(yī)療器械等相關專業(yè),5年以上醫(yī)療、醫(yī)藥相關行業(yè)體系QA經(jīng)驗,對法規(guī)相關知識有興趣; 2、1年以上團隊管理經(jīng)驗; 3、工作技能: (1)具有信息收集分析能力,能順利通過網(wǎng)絡及現(xiàn)實途徑收集到與工作相關的法規(guī)、文獻、技術和人員信息;并有能力從中分析、總結出對工作有用的信息; (2)能熟練使用辦公軟件(如Word、Excel、PowerPoint),了解與質(zhì)量體系工作相關的函數(shù)公式; (3)具有發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復雜問題的能力; (4)具有良好的學習及抗壓、團隊協(xié)作、時間管理、培訓授課及流程管理能力。

工作地點

南沙區(qū)廣州市康潤生物制品開發(fā)有限公司

職位發(fā)布者

關先生/人事經(jīng)理

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廣州市康潤生物科技有限公司成立于 2002年,于 2009年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,長期致力于體外診斷產(chǎn)品(試劑和儀器)的自主研發(fā),是一家具有自主知識產(chǎn)權,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性高新技術企業(yè)和專精特新中小企業(yè),研發(fā)投入占銷售收入約15-18%。全資控股4個子公司,共有員工500余人,70%為生物制藥、臨床醫(yī)學、應用化學、醫(yī)學檢驗相關專業(yè)人才。企業(yè)有專門的研發(fā)機構,獲授牌廣東省精準醫(yī)學檢驗工程技術研究中心,參與研究開發(fā)技術人員60多人(含兩名外國專家),其中博士、碩士 20多人。積極進行科技創(chuàng)新,與北京大學第三醫(yī)院、中南大學、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、上海仁濟醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、生物島實驗室等十多家科研單位廣泛開展產(chǎn)學研合作,承接多項政府科技項目,獲得多項創(chuàng)新成果,擁有10多項發(fā)明專利(授權4項)、10多項實用新型專利、7項軟件著作權。已建廠房 2000多平方米,生產(chǎn)質(zhì)量體系已通過ISO13485國際質(zhì)量體系權威認證,并獲得省藥監(jiān)局認可為質(zhì)量信用 A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。于2017年建立化學發(fā)光技術平臺,研發(fā)的主要產(chǎn)品線為內(nèi)分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優(yōu)生TORCH系列,部分產(chǎn)品已上市并獲得臨床認可,至今已獲取醫(yī)療器械注冊證100多個。另還建有免疫印跡多重檢測、間接免疫熒光技術平臺,開發(fā)自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測產(chǎn)品,公司營銷網(wǎng)絡覆蓋全國 30多個省市?!竟靖@啃蓍e與假日:五天八小時工作制+國家法定節(jié)假日+帶薪年假;社會保障:試用期內(nèi)購買社會保險和住房公積金;補充商業(yè)保險;豐富的補貼:包括膳食補貼、通訊補貼、高溫補貼、節(jié)日禮品、出差津貼等;公司活動:生日會、團隊、公司建設活動等;健康檢查:年度免費體檢;培訓發(fā)展:完善的培訓體系及培訓資助計劃;評優(yōu)獎勵:各項月度/年度的評優(yōu)獎勵。公司地址:廣州南沙自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域萬頃沙珠江工業(yè)園(廣東醫(yī)谷)4棟和6棟10-13樓【公司活動】①公司結合實際情況組織團體旅游康潤人的足跡將遍布全國各地:風和浪軟、碧空如洗的南澳島;激情四射,挑戰(zhàn)極限的清遠拓展之旅;椰風海韻、風情萬種的海南;碧海銀灘、風光旖旎的三亞;鳥語花香、峰巒疊翠的張家界;民風淳樸、古色古香的鳳凰古城;②多姿多彩、盛大隆重的康潤人聯(lián)歡晚會一年一度的“康潤人聯(lián)歡晚會”是康潤公司為答謝員工組織的年度聯(lián)歡晚會。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關注康潤大家庭中每一位成員的成長,關愛家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心,這里充滿包容、友愛、感動和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤公司每周都組織員工參加羽毛球活動,豐富了大家的業(yè)余生活。
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