職位描述
GMP實驗室管理現(xiàn)場巡檢
崗位職責：
1、負責研究/開發(fā)方案及報告，驗證方案及報告，儀器確認方案與報告、穩(wěn)定性方案與報告及SOP文件審核，確保其符合公司內(nèi)部規(guī)程、相關法規(guī)要求；
2、負責制劑廠區(qū)實驗室及API QC實驗室的現(xiàn)場深度巡查和總結，及時發(fā)布巡查問題并跟蹤整改；
3、負責實驗室電子數(shù)據(jù)審核與問題整改確認，確保法規(guī)符合性；
4、負責參與實驗室質(zhì)量事件的調(diào)查及調(diào)查報告審核、變更、偏差、CAPA等審核，質(zhì)量事件的跟蹤和確認，定期總結質(zhì)量活動及組織開展相關培訓，強化員工質(zhì)量意識；
4、負責協(xié)助實驗室監(jiān)管QA主管進行流程/文件的梳理，優(yōu)化提升及其他日常工作；
5、負責審計相關支持及其他臨時安排的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學化學生物等專業(yè)優(yōu)先；
2、具有五年以上GMP體系下實驗室背景；
3、具有實驗室質(zhì)量文件審核和方案報告研究能力；
4、工作仔細認真，具有較強的溝通推動能力。
職位亮點：獨立監(jiān)管實驗室
工作地點
南京浦口區(qū)健友生化
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職位發(fā)布者
李女士/招聘專家
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南京健友生化制藥股份有限公司南京健友生化制藥股份有限公司(簡稱“健友股份”，股票代碼：603707)是一家產(chǎn)、研、銷為一體的醫(yī)藥集團公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯(lián)網(wǎng)平臺和賓館等業(yè)務，旗下有成都健進、香港健友、美國MH等多家子公司。公司產(chǎn)品主要采取中美雙報，目前上市產(chǎn)品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術輔助用藥等領域。公司擁有全球領先的隔離器生產(chǎn)線，高端無菌注射劑生產(chǎn)技術，是國內(nèi)少數(shù)同時通過美國FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國MHRA等質(zhì)量認證的企業(yè)之一。公司憑借世界級生產(chǎn)研發(fā)速度、全球化的質(zhì)量意識，可提供以中美市場為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務。公司將以原料藥和無菌制劑為基礎、以生物創(chuàng)新藥為核動力，聚合全球創(chuàng)新人才，推動公司走向創(chuàng)新型、國際化、世界一流的生物藥公司。行業(yè)地位：?中國首個0缺陷通過FDA審查的研發(fā)實驗室；?美國注射劑銷售額第一的中國制藥企業(yè)；?美國注射劑ANDA批件持有數(shù)第一的中國制藥企業(yè)；?世界最大的肝素類產(chǎn)品供應商之一?！救瞬排囵B(yǎng)政策】1、公司將采取“公司級、部門級、崗位級”的為一體三級培訓方式。新人入職指定導師，實行“一對一“的工作指導，采取” JI分解”培訓方式，確保員工快速融入到公司；2、公司具有完善的職業(yè)發(fā)展雙通道體系：管理通道和技術通道。公司每季度組織人員晉級晉升的申報，通過管理、技術兩方面對人員進行評審晉級；3、公司具有完善的培訓體體系，將定期組織公司級和部門級的年度培訓，不定期開展崗位培訓（專題、文件、管理等類別培訓），同時還根據(jù)崗位不同需求組織開展外派培訓?！靖＠钫摺?、常規(guī)福利：五險一金、子女補充醫(yī)療、年度體檢、節(jié)日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿；2、激勵福利：績效薪資、年終獎金、股權激勵、每年兩次調(diào)薪。工作時間：非生產(chǎn)崗位：做五休二 8:15-17:00生產(chǎn)崗位：具體上班時間根據(jù)生產(chǎn)計劃制定排班
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