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崗位職責： 1、負責公司藥物新項目申報的組織、管理和協(xié)調； 2、熟悉了解國內藥物申報法規(guī)及流程，及時掌握藥品注冊政策的變化情況，并同相關部門保持良好的聯(lián)系，建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系，推進已申報品種的注冊進展； 3、推進藥品注冊申報工作，及時掌握注冊藥品的新動態(tài)，及時與相關人員溝通并協(xié)助完成補充資料；負責協(xié)調CFDA專家及藥學專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；負責上述過程中國家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查、審評、審批等過程的協(xié)調工作； 4、熟悉申報資料的整理和編寫工作，并能對申報資料中的存在的問題及時提出并予以糾正； 5、確保藥品申報資料的全面、完整、真實、可靠； 6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料； 7、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；為企業(yè)決策層提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)決策層。 任職資格： 1、生物化學、細胞生物學、藥學或醫(yī)學等相關專業(yè)；本科及以上學歷。 2、 3年以上藥品注冊報批工作經(jīng)驗；本科需有3年以上業(yè)界工作經(jīng)驗。 3、 對新藥研發(fā)、申報注冊流程了解；熟悉藥品注冊、CFDA相關法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥品申報資料的整理，熟悉藥物研究技術指南的技術要求，能獨立完成藥品注冊報批工作；具有較強英語讀寫能力；較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力；具有較好的注冊公共關系資源。 4、 具備良好的溝通、協(xié)調、 計劃、執(zhí)行能力；細致嚴謹、很強的忠誠度和保密意識。