職位描述
FDAEDQM仿制藥注冊
崗位職責：
1、國際注冊文件的準備及后續(xù)注冊進度的跟蹤和維護，進行國際業(yè)務拓展的配合；
2、參與海外注冊項目的研發(fā)會議，并從國際注冊角度提供專業(yè)意見；
3、熟悉美國/歐盟藥品管理，注冊，GMP等法規(guī)指南，對藥物開發(fā)及申報流程，注冊法規(guī)有全面了解；
4、能夠配合處理或者協(xié)調解決藥品國際注冊申報過程中的有關問題直至注冊成功。
任職資格：
1、醫(yī)學或藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、二年以上藥品申報，撰寫CTD格式DMF等注冊文件的相關工作經驗；
3、熟悉FDA/EDQM藥品法規(guī)，熟知EP/USP對應API COA具體條款；
4、有較好的英語讀.寫.聽.說能力，以及較強的文字撰寫能力；
5、具有良好的團隊協(xié)作和協(xié)調能力，抗壓能力。
工作地點
北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地祥瑞大街21號
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孟女士/招聘經理
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北京京豐制藥集團有限公司北京京豐制藥集團有限公司，立足于醫(yī)藥工業(yè)生產經營、專業(yè)孵化器等大健康行業(yè)，主營業(yè)務包括仿制藥研發(fā)、工業(yè)生產涵蓋固體制劑、氣體劑型、外用制劑、原料藥合成、食品添加劑、CMO代加工等業(yè)務。下屬9家公司,位于北京豐臺、北京大興、河北唐山、山東淄博、四川樂山、濟南、上海等地，員工近千人。北京集團廠區(qū)位于北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地，注冊資金4.75億元，集團員工近500人，廠區(qū)占地106.20畝，項目總投資7億元，共有26條全自動生產線，固體制劑年生產量可達69億萬片，產品主要包括抗生素、糖尿病和心腦血管三大系列，主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑。在國家“十二五”規(guī)劃中提出“藥物一致性評價”和藥品集中帶量采購制度改革的大環(huán)境下，京豐制藥鹽酸二甲雙胍片在2019年5月通過一數性評價。2020年8月鹽酸二甲雙胍片國采中標。
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