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1、及時了解掌握國家藥監(jiān)管理部門頒布的與產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量技術(shù)研究、GMP管理、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、一致性評價、變更工作有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)指導(dǎo)原則等信息，作為提供領(lǐng)導(dǎo)決策和工作開展的依據(jù)。 2、負責(zé)制訂、修訂工藝技術(shù)部門相關(guān)的各項管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文件。 3、負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項目、技術(shù)改進項目及其他立項項目的溝通與協(xié)調(diào)工作，跟蹤項目進度。 4、負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的中試研究、工藝驗證、方法學(xué)轉(zhuǎn)移方案/報告的審核。 5、協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量，推動新增原料供應(yīng)商、產(chǎn)品工藝改進、批量變更等中等變更工作。 6、負責(zé)注冊/再注冊資料的審核，包括處方、工藝及生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。 7、監(jiān)控在產(chǎn)產(chǎn)品工藝的穩(wěn)健性，對關(guān)鍵批次數(shù)據(jù)進行分析，定期組織技術(shù)類培訓(xùn)。 8、 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。