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1.審閱涉及中控和成品的日常生產(chǎn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；及時(shí)檢查并記錄所有與批次相關(guān)的文件，協(xié)助 完成產(chǎn)品的放行并確保滿足以下要求： 完成所有必要的檢查和測(cè)試 所有必要的生產(chǎn)文件均由合格且認(rèn)可人員完成，符合賽諾菲質(zhì)量政策，當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和GMP要求 在任何產(chǎn)品放行前，已根據(jù)明確定義的系統(tǒng)通知和評(píng)估生產(chǎn)或質(zhì)量控制方面的任何變更或偏差 參與偏差調(diào)查和變更，在及時(shí)識(shí)別、調(diào)查和解決可能影響產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量的偏差方面，表現(xiàn)出較高的獨(dú)立判力；在跨職能調(diào)查期間以及在需要時(shí)提供支持和建議；參與制定取樣計(jì)劃和方法以記錄和報(bào)告質(zhì)量數(shù)據(jù)；參與發(fā)起糾正和預(yù)防措施，支持CAPA的實(shí)施并檢查CAPA的有效性 協(xié)助完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧，確保PQR按照相應(yīng)的程序和GMP要求及時(shí)完成。 作為PQRCop的一員，協(xié)助完成PQR的GenAIR項(xiàng)目。 根據(jù)個(gè)人年度培訓(xùn)計(jì)劃和其他培訓(xùn)完成個(gè)人培訓(xùn)。進(jìn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系和GMP方面的培訓(xùn) 6.起草、審閱和修訂SOP和任何其它與工廠/產(chǎn)品有關(guān)的文件，以確保文件水平足夠并符合現(xiàn)有流程 7.參與工廠的定期質(zhì)量審計(jì)；支持外部現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；評(píng)估審核結(jié)果并參與執(zhí)行適當(dāng)?shù)募m正措施 8.參與確認(rèn)和驗(yàn)證管理活動(dòng)，包括涉及設(shè)備、工藝、方法和API/輔料/內(nèi)包材/關(guān)鍵物料規(guī)格等的活動(dòng)；審查生產(chǎn)相關(guān)文件.支持變更控制的審閱與實(shí)施