職位描述
中藥進(jìn)口藥品注冊(cè)仿制藥注冊(cè)新藥注冊(cè)
一、 工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌中藥新藥注冊(cè)資料準(zhǔn)備﹑梳理、審核、遞交及溝通工作。
2.負(fù)責(zé)跟進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度，提供項(xiàng)目開展過程中注冊(cè)法規(guī)支持工作，主要為中藥項(xiàng)目。
3.跟蹤項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，積極解決申報(bào)過程中遇到的問題。
4.收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新注冊(cè)相關(guān)信息庫，完成法規(guī)的內(nèi)部傳達(dá)及分享工作。
5.與NMPA及其它藥監(jiān)機(jī)構(gòu)保持良好溝通。
6.完成上級(jí)交辦的其他工作。
二、 任職要求
1.本科及以上，藥學(xué)及中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)5年以上，具有中藥薪藥1.1類及3.1類經(jīng)典名方研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉中藥新藥研發(fā)及管理法規(guī)、藥品注冊(cè)法規(guī)等藥事法規(guī)；
4.熟悉申報(bào)資料撰寫要求及藥品注冊(cè)申報(bào)中的各階段流程和環(huán)節(jié)；
5.能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊(cè)過程中的有關(guān)問題；
6.能借助工具查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，具備良好的書寫及溝通能力。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)東鵬大道71號(hào)
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職位發(fā)布者
覃存常/人事經(jīng)理
立即溝通
廣州康臣藥業(yè)有限公司公司簡(jiǎn)介：康臣藥業(yè)集團(tuán)（01681.HK）是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，創(chuàng)立于1997年，于2013年在香港上市，旗下?lián)碛袕V州康臣藥業(yè)有限公司、康臣藥業(yè)（內(nèi)蒙古）有限責(zé)任公司、廣西玉林制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、康臣藥業(yè)(霍爾果斯)有限公司等下屬企業(yè)，運(yùn)營(yíng)康臣、玉林等知名品牌，業(yè)務(wù)遍及30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2019年，康臣藥業(yè)榮獲“新中國(guó)成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿企業(yè)”稱號(hào)。2020年，康臣藥業(yè)榮獲廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響力品牌。2021年，康臣藥業(yè)獲得格隆匯評(píng)選的大中華區(qū)最佳上市公司“最具品牌價(jià)值獎(jiǎng)”，并獲評(píng)“廣東省專精特新中小企業(yè)”殊榮、“2020抗疫杰出貢獻(xiàn)企業(yè)”稱號(hào)。2023年，康臣藥業(yè)集團(tuán)位列“2022年度中藥企業(yè)TOP100排行榜”第22位，品牌價(jià)值達(dá)112.36億元?？党妓帢I(yè)集團(tuán)在國(guó)內(nèi)建有廣東廣州、內(nèi)蒙古通遼、廣西玉林、新疆霍爾果斯等4個(gè)生產(chǎn)基地，員工逾3000人。集團(tuán)全力打造“1+6”產(chǎn)品格局，以腎科為旗艦，并推影像、婦兒、骨傷、皮膚、肝膽、消化系列品種，擁有豐富的產(chǎn)品組合并持續(xù)開展新技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)；現(xiàn)有138個(gè)品種，包括62個(gè)中藥品種，76個(gè)西藥品種；其中33個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄，67個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。正骨水2010年被評(píng)為“國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品”。同時(shí)擁有覆蓋醫(yī)院、OTC領(lǐng)域的“高、精、?！睜I(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，分銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)，公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)長(zhǎng)期保持穩(wěn)定高速增長(zhǎng)。目前，康臣藥業(yè)集團(tuán)擁有一家由企業(yè)投資建立的“腎病藥物研究中心”，一個(gè)“博士后科研工作站”、兩個(gè)省級(jí)“工程技術(shù)研究中心”、三個(gè)省級(jí)“企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心”，并與香港浸會(huì)大學(xué)、澳門科技大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)等著名高校開展深度的產(chǎn)學(xué)研合作。未來，康臣藥業(yè)將秉承“承古拓新，良藥濟(jì)民”的企業(yè)使命，努力“打造腎科旗艦，成為多?？祁I(lǐng)先的一流醫(yī)藥企業(yè)”，做人類生命健康的功臣。
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