職位描述
三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO9001ISO13485
崗位職責(zé)：
1、 主導(dǎo)體系文件的建立和維護(hù)，提升體系運(yùn)行效率。
2、 組織開展內(nèi)審、管理評審，編寫報(bào)告，對不符合項(xiàng)整改進(jìn)行跟蹤。
3、 協(xié)助對接外審，包括藥局審核，CE認(rèn)證審核、體系認(rèn)證審核，跟蹤協(xié)調(diào)各部門不符合項(xiàng)整改。
4、體系文件內(nèi)部審核，產(chǎn)品批記錄核查、確保產(chǎn)品作業(yè)文件及記錄符合體系要求。
5、組織并管理培訓(xùn)系統(tǒng)，提升各部門質(zhì)量意識和合規(guī)性。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，8年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國內(nèi)GMP/ISO13485質(zhì)量管理體系，具有獨(dú)立起草體系文件的能力；
3、有內(nèi)審員資格證書，有應(yīng)對CE/FDA/國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷；
4、責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)有擔(dān)當(dāng)，具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力；
5、需出差天津辦公，提供免費(fèi)公寓住宿。
工作地點(diǎn)
北京西城區(qū)朗琴國際A座
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職位發(fā)布者
趙女士/招聘經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
一瑞生物天津一瑞生物科技股份有限公司始創(chuàng)于1997年，注冊于天津市濱海新區(qū)，旗下設(shè)有天津喜諾生物、北京金山川、北海市興龍生物制品、一瑞（上海）、上海川瑞、一瑞（蘇州）生物、一瑞（廣州）和一瑞生物（加拿大）8家全資子公司。一瑞生物是一家面向全球領(lǐng)域的體外診斷試劑的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，也是國內(nèi)首家侵襲性真菌病快速診斷產(chǎn)品的提供商，作為行業(yè)的開拓者和領(lǐng)航者，歷經(jīng)二十余年發(fā)展，目前已成長為國內(nèi)真菌體外診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，是國內(nèi)該領(lǐng)域唯一同時(shí)擁有試劑及配套儀器自主研發(fā)升級能力，并實(shí)現(xiàn)了從生物原料供應(yīng)、產(chǎn)品研發(fā)、試劑、儀器及實(shí)驗(yàn)耗材生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的企業(yè)。一瑞生物目前擁有國內(nèi)外客戶1500余家，已開發(fā)真菌檢測項(xiàng)目的三甲醫(yī)院市場覆蓋率達(dá)到80%，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外80多個(gè)國家和地區(qū)。多項(xiàng)試劑產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白，自主研發(fā)全球首款真菌全自動(dòng)檢測設(shè)備填補(bǔ)國際空白，在真菌檢測領(lǐng)域率先走出了自動(dòng)化，智能化的革命性第一步。多年來，一瑞生物始終持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，設(shè)立天津市微生物全自動(dòng)快速體外診斷技術(shù)工程中心及博士后工作站，公司產(chǎn)品擁有100多項(xiàng)專利技術(shù)；圍繞侵襲性真菌早期、快速、動(dòng)態(tài)檢測技術(shù)，開發(fā)了四大產(chǎn)品平臺，包括診斷試劑類海洋生物開發(fā)平臺、抗體制備平臺、分子生物學(xué)平臺，以及全自動(dòng)檢測設(shè)備開發(fā)平臺。一瑞生物依托于海洋生物開發(fā)平臺，隨著市場份額的不斷擴(kuò)大，我們在關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈前端海洋資源可持續(xù)性發(fā)展的同時(shí)，致力于珍惜海洋藥用生物的開發(fā)，海洋生物綜合開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈項(xiàng)目也被列入“十三五”海洋經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展示范重點(diǎn)項(xiàng)目。一瑞生物始終秉持將科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，為人類健康保駕護(hù)航。集團(tuán)公司地址：天津市濱海旅游區(qū)安正路喜諾大廈天津一瑞生物科技股份有限公司：www.era-bio.com
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