崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)新藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究方案設(shè)計(jì)、分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、對(duì)相應(yīng)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的審核;
2.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器的日常運(yùn)作及維護(hù),確保試驗(yàn)規(guī)范;
3.撰寫(xiě)CTD格式資料;
4.完成整套資料的報(bào)批。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷(2位需要碩士及以上),藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),具有很強(qiáng)的理論知識(shí)和操作技能:
2. 5年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),有CRO工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求,有CTD資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.責(zé)任心強(qiáng),工作認(rèn)真踏實(shí),具有良好的職業(yè)素養(yǎng),勤于思考;
5.英語(yǔ)CET-4以上,具備一定的文獻(xiàn)調(diào)研、閱讀、整理能力;
5、具有獨(dú)立開(kāi)發(fā)方法能力;
6、具體團(tuán)隊(duì)管理能力。