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更新于 5月22日

qa質(zhì)量工程師

6000-10000元
  • 南京棲霞區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCQA檢驗醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責: 1. 負責審核原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的標準和檢驗操作規(guī)程,負責審核穩(wěn)定性試驗方案和報告。 2. 負責OOS/OOT/OOE、實驗室異常和微生物數(shù)據(jù)偏差的審核管理。 3. 負責實驗室監(jiān)管,例如備份數(shù)據(jù)的審核確認以及定期對檢驗電子數(shù)據(jù)及審計追蹤的確認,負責審核檢驗員用戶的級別和權(quán)限等。 4. 負責審核批放行記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄以及批記錄相關(guān)質(zhì)量活動記錄等。 5. 負責產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)日常登記、檢驗記錄的裝訂、成品和中間產(chǎn)品檢驗報告復(fù)印下發(fā)。 6. 參與內(nèi)部審計;陪同、參與外部審計。 7. 負責組織查詢官方相關(guān)最新法規(guī)政策,及時更新。 崗位要求: 1. 本科學(xué)歷,醫(yī)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2. 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。具備qc檢測經(jīng)驗及實驗室監(jiān)管QA經(jīng)驗。 3. 具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識。 4. 能夠借助工具查閱英語版的相關(guān)文獻資料;熟練掌握辦公軟件。 5. 責任心強,工作細致。

工作地點

南京市-棲霞區(qū)-恒競路28號

職位發(fā)布者

伯建成/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京優(yōu)科生物醫(yī)藥股份有限公司
南京優(yōu)科生物醫(yī)藥股份有限公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動型的醫(yī)藥公司,是以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心,集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的高科技企業(yè),下設(shè)南京優(yōu)科制藥有限公司、南京力博維制藥有限公司、南京優(yōu)科生物醫(yī)藥研究有限公司和上海力維醫(yī)藥科技有限公司四家全資子公司。南京優(yōu)科制藥有限公司是主要的生產(chǎn)平臺,南京力博維制藥有限公司是原料藥生產(chǎn)基地,南京優(yōu)科生物醫(yī)藥研究有限公司是主要的研發(fā)平臺,上海力維醫(yī)藥科技有限公司擬從事貨物及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)。公司基于國際醫(yī)藥市場的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢,確立了以具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的國家一、二類新藥的原料及相關(guān)制劑為發(fā)展重點,以抗耐藥感染藥、心腦血管用藥和抗腫瘤藥物及腫瘤輔助治療藥物、消化道治療藥物為主線的發(fā)展思路,突破藥物化學(xué)合成、藥理學(xué)研究等關(guān)鍵研發(fā)環(huán)節(jié)與技術(shù)。公司目前主要銷售的產(chǎn)品包括地佐辛注射液(商品名稱:易可定)、專利首仿藥物鹽酸莫西沙星注射液(商標名稱:佰美諾)、鹽酸莫西沙星片(商品名稱:佰美諾)、依達拉奉注射液(商品名稱:安佑洛)、替格瑞洛片(商品名稱:蘇美瑞)、鹽酸納美芬注射液(商品名稱:倍美克)、注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉(3:1)(商品名稱:優(yōu)貝能)、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(8:1)(商品名稱:諾貝達)等。公司配備了近2,000平方米的高標準研發(fā)實驗室,包括藥物合成實驗室、藥物分析實驗室、藥物制劑試驗室等,研發(fā)團隊梯度合理,擁有項目調(diào)研、藥理毒理、合成、制劑、分析、臨床、注冊等多個部門?,F(xiàn)已建成包括江蘇省企業(yè)院士工作站、江蘇省抗重度感染藥物工程技術(shù)研究中心。同時,公司正在籌建新的研發(fā)中心位于南京市棲霞區(qū)緯地路9號,建筑面積達9,145.4平方米,主要投資建設(shè)內(nèi)容包括省級醫(yī)藥研發(fā)示范基地、藥物分子設(shè)計及目標化合物合成制備中心、現(xiàn)代藥物新制劑研究中心、藥物質(zhì)量控制研究中心、臨床研究中心等。公司目前擁有五個通過2010版GMP認證的生產(chǎn)車間,分別為小容量注射劑車間、凍干粉針制劑車間、普通固體車間、無菌分裝(頭孢)車間等。近年來公司獲得了多項國家級、省級及市級榮譽與認定,包括:(1)科技部、衛(wèi)計委授予“鹽酸莫西沙星原料及其制劑的技術(shù)再創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化”項目為“十二五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項;(2)國家一類新藥注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉(6:1)的產(chǎn)業(yè)化研究榮獲“江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化項目”支持;(3)榮獲江蘇省委組織部“江蘇省科技創(chuàng)新團隊”;(4)鹽酸莫西沙星注射液項目榮獲“南京市科技進步獎”、“南京市生物醫(yī)藥新產(chǎn)品”;(5)被認定為企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè);(6)被中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評為“2015年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”;(7)被中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評為“2015年中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)(非上市)”、“2016中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”;(8)“2017中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”;(9)“2018中國化藥企業(yè)100強”;(10)“2019中國化藥企業(yè)100強”;(11)“南京2019年瞪羚企業(yè)”等。公司未來將以抗感染、抗腫瘤、胃腸道疾病治療領(lǐng)域中的產(chǎn)品創(chuàng)新為發(fā)展重點,提升核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力為目標,持續(xù)尋找并制造更安全、更有效的藥物,力爭成為醫(yī)藥行業(yè)中的領(lǐng)先企業(yè)。公司網(wǎng)站:http://www.yoko-bio.com/客服聯(lián)系方式:025-85666039-201/202/203/204招聘聯(lián)系方式:025-85666002-8139/8885/8053/8118電子郵箱:hr@yoko-bio.com地址:南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)恒競路28號
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