崗位職責:
1、組織開展公司質量管理體系內審,對內審結果進行匯總并跟蹤整改情況。
2、組織開展專項性內審工作(GMP自檢等),對內審結果進行匯總并跟蹤整改情況。
3、通過國內/外藥品相關網(wǎng)站,收集相關信息,并對國內/外各類新法規(guī)、指南、制度文件進行吸收、推廣,協(xié)助或者組織最新法規(guī)的差距分析工作。
4、負責藥品GMP符合性檢查申報工作,協(xié)調相關部門做好GMP符合性現(xiàn)場檢查及后續(xù)整改工作。
5、負責各級藥監(jiān)部門組織的現(xiàn)場檢查組織協(xié)調工作,協(xié)助完成檢查報告及后續(xù)整改工作。
6、建立公司內部GMP實施的指南性文件系統(tǒng),統(tǒng)一規(guī)范公司內部GMP實施標準,并進行宣貫和推廣。
7、監(jiān)督公司GMP體系的運行,確保符合FDA、EMA、CFDA等相關法規(guī)、指南、技術要求,協(xié)助解決GMP體系運行中出現(xiàn)的問題。
任職要求:
1、掌握藥品生產(chǎn)、質量管理相關法律法規(guī)、業(yè)務和體系知識;
2、熟悉新藥研發(fā)和藥品GMP生產(chǎn)質量管理工作;
3、從事過生物醫(yī)藥的研發(fā)和生產(chǎn)者優(yōu)先;
4、較強的工作業(yè)務處理能力;較好的語言表達能力及文字撰寫能力;較好的溝通協(xié)調和分析解決能力;較好的質量評估和現(xiàn)場審計的實踐經(jīng)驗