崗位職責:
1、負責收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息,建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,實施動態(tài)管理,并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行。
2、負責醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量體系建立及運行,監(jiān)督經(jīng)營過程中合規(guī)性。組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進
3、負責對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進行管理。
4、負責實施醫(yī)療器械追溯管理,推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施。
5、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。負責監(jiān)督對客商和產(chǎn)品資質(zhì)實施動態(tài)管理。
6、負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
7、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。
8、負責醫(yī)療器械召回的管理。
9、負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商的組織實施。
10、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告與報告集團不良反應(yīng)部門。
11、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
12、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核以及質(zhì)量監(jiān)督
13、組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督;
14、組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督;
15、組織質(zhì)量管理自查和各項專項檢查,按時提交自查報告。
16、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。
17、負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)并承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
18、按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收,并做好驗收記錄。