職責描述:
1. 負責創(chuàng)新技術合作項目的承接及轉化,制定創(chuàng)新技術產品開發(fā)計劃和方案,開展創(chuàng)新技術產品的工藝研究開發(fā);
2. 審核項目研究計劃和方案,評價其可行性,并有針對性的解決開發(fā)中的問題;
3. 負責新藥及仿制藥質量研究和穩(wěn)定性研究工作,制定質量研究和穩(wěn)定性研究的實驗方案,并組織實施 ;
4. 負責項目運行及團隊管理,指導下屬進行藥物制劑處方篩選、工藝研究和優(yōu)化,確保研發(fā)項目數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性;
5. 負責藥物制劑研究工作的資源分配和項目進度掌控,協(xié)調相關部門,確保研發(fā)進度;與客戶進行項目對接、轉移、溝通;
6. 組織和指導下屬按照要求撰寫或審核相關項目的申報資料、質量標準;
7. 負責制劑實驗室的日常管理和安全管理;
8. 其他相關工作。
任職要求:
1. 藥學、藥劑學專業(yè)博士及以上學歷,大型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)藥品創(chuàng)新技術研發(fā)工作經驗,優(yōu)先考慮有脂質體和注射劑相關經驗,有小核酸LNP經驗更佳;
2. 具有豐富的藥物制劑理論與實際工作經驗,有多個項目成功開發(fā)至完成申報生產或車間中試放大的經驗;
3.掌握創(chuàng)新技術(尤其是脂質體、小核酸等技術)產品的工藝研究技術與標準;
掌握藥品研發(fā)項目管理知識與技能;完成過2-3個以上藥品新技術工藝研究工作;
4. 對藥品申報流程、注冊法規(guī)等有全面的理解與掌握,熟悉CTD申報資料格式,了解現(xiàn)階段技術審評的要求,獨立成功注冊過產品者優(yōu)先;
5. 熟悉不同劑型生產設備、中試生產、技術轉移、工藝驗證等要求;
6. 具有良好的英語閱讀、檢索能力;合作、溝通、服務意識強,能夠主動拓展業(yè)務技能;
7. 具備出色的領導能力,豐富的與人溝通、交流和組織能力,良好的團隊合作精神。