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科研質(zhì)量管理崗

8000-15000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物警戒方向
一、主要崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)維護(hù)臨床試驗(yàn)期間的藥物警戒體系,包括但不限于藥物警戒相關(guān)工作流程和規(guī)范; 2.負(fù)責(zé)接收、處理臨床試驗(yàn)期間的個例安全性報告,包括數(shù)據(jù)錄入、質(zhì)量審核、醫(yī)學(xué)審閱、報告翻譯(中英文)、隨訪和質(zhì)疑管理等; 3.負(fù)責(zé)公司安全性數(shù)據(jù)庫的正常運(yùn)行,確保臨床試驗(yàn)期間個例安全性報告準(zhǔn)確及時進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫; 4.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制定臨床試驗(yàn)階段的周期性安全報告等工作,包括DSUR以及其他各監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的報告; 5.負(fù)責(zé)審閱臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、臨床試驗(yàn)研究報告等資料中安全性信息; 6.負(fù)責(zé)檢索臨床研究相關(guān)藥物的安全性信息; 7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全信號的監(jiān)測與評估,與其他相關(guān)部門協(xié)作,根據(jù)項(xiàng)目需求準(zhǔn)備及制定產(chǎn)品風(fēng)險控制計劃和/或風(fēng)險管理計劃; 8.負(fù)責(zé)為臨床研究提供相應(yīng)藥物安全性工作提供支持; 9.負(fù)責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 二、任職條件 1.碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)/藥學(xué)等專業(yè); 2.具有臨床試驗(yàn)藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉臨床研究流程; 3.熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī),熟悉醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索; 4.具有嫻熟的文獻(xiàn)查閱能力和提煉能力; 5.做事認(rèn)真負(fù)責(zé),積極主動,性格樂觀開朗,易于相處,具有良好的溝通能力、合作能力和執(zhí)行力; 6.具有良好的中文口頭表達(dá)、寫作能力,熟悉Word、Excel等日常電腦辦公軟件; 7.具有較好的英語基礎(chǔ),CET-4以上; 8. 身體健康,無任何傳染性疾病(含病毒攜帶)、皮膚病、精神?。ê癫∈罚⑽荆ê臼罚?;品行良好,無不良嗜好及違法犯罪記錄。
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工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)菁園路

職位發(fā)布者

蒲先生/HR

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成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司
成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱成都蓉生)成立于1997年3月,是上市公司北京天壇生物制品股份有限公司的核心子公司,隸屬于世界500強(qiáng)企業(yè)中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司,是專業(yè)從事血液制品生產(chǎn)、科研和銷售業(yè)務(wù)的高科技生物制藥企業(yè)。擁有五家血液制品企業(yè),占有國產(chǎn)血液制品市場份額20%,年銷售額達(dá)42億元。從上世紀(jì)80年代初,成都蓉生就在全國建成了第一批單采血漿站,有著豐富的原料血漿管理經(jīng)驗(yàn),所屬金堂蓉生單采血漿公司(站)被衛(wèi)生部確立為全國單采血漿公司(站)樣板單位。從1980年開始,成都蓉生率先在國內(nèi)開始血液制品工業(yè)化生產(chǎn),并開創(chuàng)了我國該行業(yè)的眾多第一:1988年首家推出破傷風(fēng)人免疫球蛋白;1992年,首家推出靜脈注射人免疫球蛋白產(chǎn)品;1997年,率先引進(jìn)壓濾生產(chǎn)工藝,帶動了國內(nèi)行業(yè)的第一次技術(shù)升級;1998年,國內(nèi)第一批取得GMP認(rèn)證證書;2010年,成為國內(nèi)行業(yè)首家同時通過國際水平的ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO-14001環(huán)境管理體系和OHSAS-18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證的企業(yè)。2012年1月成為國內(nèi)首批獲得2010年新版GMP證書的制藥企業(yè)。2012年,凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)獲得生產(chǎn)文號;2019年,狂犬病人免疫球蛋白獲得生產(chǎn)文號;2020年,人凝血酶原復(fù)合物獲得生產(chǎn)文號;2021年,人凝血因子Ⅷ獲得生產(chǎn)文號;2012-2020年間,還有靜注巨細(xì)胞病毒人免疫球蛋白(pH4)、人纖維蛋白原、注射用重組人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅶa、靜注人免疫球蛋白(pH4)(層析工藝、10%濃度)、皮下注射人免疫球蛋白等產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批件,其中國內(nèi)首個開展技術(shù)升級的第四代靜丙靜注人免疫球蛋白(pH4)(層析工藝、10%濃度)和國內(nèi)血液制品行業(yè)內(nèi)率先研制的注射用重組人凝血因子Ⅷ已完成臨床研究并處于上市許可申請階段。截止2022年底,成都蓉生獲26項(xiàng)發(fā)明專利(含6項(xiàng)PCT同族專利)授權(quán),4項(xiàng)實(shí)用新型專利授權(quán)和1項(xiàng)外觀設(shè)計專利授權(quán)。作為國家儲備藥品生產(chǎn)單位,成都蓉生在應(yīng)急藥品儲備、突發(fā)事件藥品供給以及維護(hù)藥品安全形勢穩(wěn)定和保障人民用藥安全有效可及方面,發(fā)揮著重要作用。曾為1988年上海甲肝大爆發(fā)、2003年非典中的病患以及四川5.12汶川特大地震、四川4.20蘆山大地震、2015年天津?yàn)I海新區(qū)爆炸事故、2016年江蘇鹽城龍卷風(fēng)襲擊中的傷員提供了大量應(yīng)急血液制品;還先后為北京奧運(yùn)會、上海世博會、建國70周年慶典、北京冬奧會及冬殘奧會等國家重大活動提供了血液制品儲備保障?!叭厣迸蒲褐破芬云滟|(zhì)量、安全性、市場份額和品牌價值等綜合優(yōu)勢在中國血液制品市場占據(jù)主導(dǎo)地位,曾被衛(wèi)生部譽(yù)為“血液制品的典范”;“蓉生靜丙”市場銷售連續(xù)多年排名全國第一,“蓉生人血白蛋白”累計臨床使用量已超過1億人次。在抗擊新冠肺炎疫情中,成都蓉生全體黨員干部員工全力以赴,于武漢“封城”期間加班加點(diǎn)生產(chǎn)血液制品70余萬瓶、發(fā)出64余萬瓶;在全國18個省市設(shè)立了54個新冠肺炎康復(fù)者血漿采集點(diǎn),派出233人次49支采漿隊(duì)伍,累計采集康復(fù)者血漿71萬毫升,制備出新冠康復(fù)者恢復(fù)期病毒滅活血漿和新冠特異性免疫球蛋白用于挽救新冠肺炎重癥和危重癥患者。國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組專門就公司為提升全國新冠肺炎重癥和危重癥患者救治效果、提高治愈率、降低病死率做出的積極貢獻(xiàn)發(fā)來感謝信?!笆奈濉币詠恚啥既厣e極發(fā)揮國有企業(yè)黨建引領(lǐng)的獨(dú)特優(yōu)勢,在兩級黨組織和全體黨員、干部的示范引領(lǐng)和廣大員工的共同努力下,累計生產(chǎn)各類血液制品1150余萬瓶,在川企業(yè)累計繳納各類稅款4.54億元(其中成都蓉生本部納稅4.01億元、所屬川內(nèi)單采血漿站納稅0.53億元),有力支持了社會經(jīng)濟(jì)建設(shè)。此外,成都蓉生還順利建成了成都天府生物城永安血制項(xiàng)目,啟動了重組凝血因子車間建設(shè),積極為成都天府生物城建設(shè)成為全球知名的生物產(chǎn)業(yè)雙創(chuàng)人才棲息地、世界級生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與智造之都、國際范兒的生命健康小鎮(zhèn)貢獻(xiàn)了“蓉生力量”。中國生物血液制品事業(yè)是黨和國家以及人民群眾的健康事業(yè)。作為中國血液制品“國家隊(duì)”主力軍,成都蓉生高舉習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想偉大旗幟,永葆政治本色、央企底色,牢記“國之大者”,堅(jiān)持人民至上、生命至上,把“愛與責(zé)任”價值觀和“關(guān)愛生命、呵護(hù)健康”企業(yè)理念深刻實(shí)踐于助力健康中國建設(shè),全員一心、全神貫注、全力以赴生產(chǎn)更多品種、更多數(shù)量、更優(yōu)質(zhì)量的血液制品,努力讓“蓉生造”為人民群眾的健康做出更多更大的貢獻(xiàn),為國資央企彰顯大國頂梁柱的時代力量增光添彩。
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