一、主要崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)維護(hù)臨床試驗(yàn)期間的藥物警戒體系,包括但不限于藥物警戒相關(guān)工作流程和規(guī)范;
2.負(fù)責(zé)接收、處理臨床試驗(yàn)期間的個例安全性報告,包括數(shù)據(jù)錄入、質(zhì)量審核、醫(yī)學(xué)審閱、報告翻譯(中英文)、隨訪和質(zhì)疑管理等;
3.負(fù)責(zé)公司安全性數(shù)據(jù)庫的正常運(yùn)行,確保臨床試驗(yàn)期間個例安全性報告準(zhǔn)確及時進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫;
4.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制定臨床試驗(yàn)階段的周期性安全報告等工作,包括DSUR以及其他各監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的報告;
5.負(fù)責(zé)審閱臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、臨床試驗(yàn)研究報告等資料中安全性信息;
6.負(fù)責(zé)檢索臨床研究相關(guān)藥物的安全性信息;
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全信號的監(jiān)測與評估,與其他相關(guān)部門協(xié)作,根據(jù)項(xiàng)目需求準(zhǔn)備及制定產(chǎn)品風(fēng)險控制計劃和/或風(fēng)險管理計劃;
8.負(fù)責(zé)為臨床研究提供相應(yīng)藥物安全性工作提供支持;
9.負(fù)責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職條件
1.碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)/藥學(xué)等專業(yè);
2.具有臨床試驗(yàn)藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉臨床研究流程;
3.熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī),熟悉醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索;
4.具有嫻熟的文獻(xiàn)查閱能力和提煉能力;
5.做事認(rèn)真負(fù)責(zé),積極主動,性格樂觀開朗,易于相處,具有良好的溝通能力、合作能力和執(zhí)行力;
6.具有良好的中文口頭表達(dá)、寫作能力,熟悉Word、Excel等日常電腦辦公軟件;
7.具有較好的英語基礎(chǔ),CET-4以上;
8. 身體健康,無任何傳染性疾病(含病毒攜帶)、皮膚病、精神?。ê癫∈罚⑽荆ê臼罚?;品行良好,無不良嗜好及違法犯罪記錄。