職位描述
藥品臨床監(jiān)查醫(yī)療器械監(jiān)查中藥新藥Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
崗位職責(zé)：
1.審核項目管理文件夾文件歸檔及時性、邏輯性、完整性，確保發(fā)現(xiàn)能被合理的解決和預(yù)防；
2.審核項目過程文件，參與審核放行過程，確保項目執(zhí)行到達項目節(jié)點時，文件準(zhǔn)確且完整；
3.能獨立完成臨床試驗研究中心的質(zhì)控工作，并對臨床團隊的回復(fù)進行審核、追蹤，確保發(fā)現(xiàn)能被合理的解決和預(yù)防；
4.檢查CRA操作是否符合GCP、公司內(nèi)部SOP要求；
5.負(fù)責(zé)觀察CRA、CTA工作能力及表現(xiàn)；
6.負(fù)責(zé)部門SOP修訂/起草工作
7.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.熟悉臨床試驗流程；
2.本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
3.2年以上CRA經(jīng)驗/1年以上QC經(jīng)驗/3年以上CRC經(jīng)驗，醫(yī)藥/器械等項目2年以上臨床試驗工作經(jīng)驗；
4.熟悉GCP等法規(guī)，以及相關(guān)專業(yè)知識；
5.具有出色的書面與口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通，并能建立起良好關(guān)系；
6.熟練使用計算機及辦公軟件；
7.能適應(yīng)出差。
崗位福利：
節(jié)日福利、五險一金、定期體檢、帶薪年假等。
工作地點
易亨大廈北京市朝陽區(qū)北三環(huán)東路28號易亨大廈3層
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北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司是高新技術(shù)企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市自主知識產(chǎn)權(quán)試點單位。公司2003年成立，經(jīng)過多年的發(fā)展和建設(shè)成長為國內(nèi)有影響的科技服務(wù)型CRO公司。公司主要從事新藥的研究開發(fā)、新藥臨床試驗研究、藥品上市后技術(shù)升級研究、中藥品種保護申請、保健食品的研發(fā)及注冊等。公司立足于科研力量雄厚、信息資源廣泛的首都，與國內(nèi)數(shù)十家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，并與北京中醫(yī)藥大學(xué)等多家單位有著廣泛的科研合作關(guān)系，在成立的十余年，完成一百多個藥品的研發(fā)和/或注冊，獲得六十余個藥品新藥證書和/或生產(chǎn)批件，承擔(dān)多項國家科技支撐計劃項目。企業(yè)精神：尊重、合作、專注、創(chuàng)新。企業(yè)目標(biāo)：科研與服務(wù)相互結(jié)合，員工與企業(yè)共同成長。
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