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更新于 6月6日

QA經(jīng)理

1.2-2.3萬
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

化學(xué)藥新藥仿制藥QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
一、崗位職責(zé): 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)QA 部門的全面工作。 1.協(xié)助完成公司質(zhì)量體系建立、維護(hù)工作,參與組織建立公司GMP文件管理系統(tǒng)確保公司質(zhì)量體系持續(xù)滿足法律法規(guī)的要求; 2.審核和批準(zhǔn)各類驗(yàn)證方案、報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和檢驗(yàn)方法等,并監(jiān)管驗(yàn)證的執(zhí)行; 3.負(fù)責(zé)組織對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進(jìn)行有效的動態(tài)監(jiān)控; 4.監(jiān)督和評估內(nèi)部質(zhì)量審計,確保合規(guī)性; 5.負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品管理及評價放行工作; 6.負(fù)責(zé)偏差、變更、投訴、OOS/OOT、退貨等各類質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)處理,并定期開展趨勢分析; 7.管理和培訓(xùn) QA 團(tuán)隊(duì),提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)素質(zhì)和工作效率。 二、任職要求: 1. 教育背景 學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)或相關(guān)專業(yè); 專業(yè)資質(zhì):具備執(zhí)業(yè)藥師資格或相關(guān)職稱(如中級/高級工程師)優(yōu)先; 英語水平:要求英語讀寫流利,能審核英文文件或應(yīng)對國際審計。 2. 工作經(jīng)驗(yàn) 至少8年以上制藥行業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉QA部門全流程運(yùn)作;有GMP認(rèn)證、國內(nèi)外官方審計(如FDA、EMA、NMPA)迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 專業(yè)技能 質(zhì)量管理體系:精通GMP、GSP、GLP等藥品質(zhì)量管理規(guī)范,能建立和維護(hù)QA體系文件(SOP、驗(yàn)證文件等);熟悉偏差管理(Deviation)、變更控制(Change Control)、CAPA(糾正預(yù)防措施)等流程。 法規(guī)知識:熟悉中國《藥品管理法》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP、ICH Q7等國際法規(guī)。 技術(shù)能力:了解藥品生產(chǎn)工藝、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié);具備風(fēng)險評估和數(shù)據(jù)分析能力。

工作地點(diǎn)

連云港連云區(qū)東方大道與金橋路交匯處

職位發(fā)布者

耿圓/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
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