雇員點評標簽
職位描述
化學(xué)藥新藥仿制藥QAGMP認證FDA認證
一、崗位職責(zé)：
負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)QA 部門的全面工作。
1.協(xié)助完成公司質(zhì)量體系建立、維護工作，參與組織建立公司GMP文件管理系統(tǒng)確保公司質(zhì)量體系持續(xù)滿足法律法規(guī)的要求；
2.審核和批準各類驗證方案、報告、質(zhì)量標準、操作規(guī)范和檢驗方法等，并監(jiān)管驗證的執(zhí)行；
3.負責(zé)組織對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的動態(tài)監(jiān)控；
4.監(jiān)督和評估內(nèi)部質(zhì)量審計，確保合規(guī)性；
5.負責(zé)物料、產(chǎn)品管理及評價放行工作；
6.負責(zé)偏差、變更、投訴、OOS/OOT、退貨等各類質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)處理，并定期開展趨勢分析；
7.管理和培訓(xùn) QA 團隊，提升團隊的專業(yè)素質(zhì)和工作效率。
二、任職要求：
1. 教育背景
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
專業(yè)資質(zhì)：具備執(zhí)業(yè)藥師資格或相關(guān)職稱（如中級/高級工程師）優(yōu)先；
英語水平：要求英語讀寫流利，能審核英文文件或應(yīng)對國際審計。
2. 工作經(jīng)驗
至少8年以上制藥行業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量管理團隊管理經(jīng)驗，熟悉QA部門全流程運作；有GMP認證、國內(nèi)外官方審計（如FDA、EMA、NMPA）迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能
質(zhì)量管理體系：精通GMP、GSP、GLP等藥品質(zhì)量管理規(guī)范，能建立和維護QA體系文件（SOP、驗證文件等）；熟悉偏差管理（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA（糾正預(yù)防措施）等流程。
法規(guī)知識：熟悉中國《藥品管理法》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP、ICH Q7等國際法規(guī)。
技術(shù)能力：了解藥品生產(chǎn)工藝、清潔驗證等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)；具備風(fēng)險評估和數(shù)據(jù)分析能力。
工作地點
連云港連云區(qū)東方大道與金橋路交匯處
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職位發(fā)布者
耿圓/HRBP
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”，切實減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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