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更新于 5月15日

CMC總監(jiān) (MJ010952)

3.5-6萬·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

生物藥研發(fā)化學(xué)藥研發(fā)CMC開發(fā)
1. 負(fù)責(zé)新藥或仿制藥原料藥部分的工藝開發(fā)和優(yōu)化,并參與撰寫、審核申報相關(guān)的 CTD 資料; 2. 以 ICH 指南和行業(yè)規(guī)范為基準(zhǔn),參與和指導(dǎo)團(tuán)隊實現(xiàn)工藝技術(shù)從實驗室小試到中試及工廠驗證批次的穩(wěn)定生產(chǎn); 3. 負(fù)責(zé)或指導(dǎo)團(tuán)隊撰寫工藝研發(fā)報告和申報注冊總結(jié)報告; 4. 主導(dǎo)工藝的工廠中試放大轉(zhuǎn)移和驗證批生產(chǎn),給出指導(dǎo)意見; 5. 協(xié)同分析、制劑、注冊及工廠生產(chǎn)部門的有效溝通,確保項目高效高質(zhì)量整體推進(jìn); 6. 確保遵守所有相關(guān)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),包括 GMP、安全協(xié)議和環(huán)境法規(guī)等; 7. 負(fù)責(zé) CMC 團(tuán)隊管理,包括但不限于管理體系建設(shè)、研究員培訓(xùn)指導(dǎo)、實驗室管理等。 任職資格: 1. 博士學(xué)歷,有機(jī)合成、藥物化學(xué)、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè); 2. 具有扎實的理論基礎(chǔ),有 5 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗; 3. 熟悉新藥申報的法規(guī)要求,熟悉 ICH 指南,有申報經(jīng)驗者優(yōu)先; 4. 具有 GMP 制藥工廠技術(shù)經(jīng)驗,對生產(chǎn)流程熟悉; 5. 具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。

工作地點

北京昌平區(qū)生命科學(xué)園醫(yī)科中心4號樓

職位發(fā)布者

劉佳玲/HRBP

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公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
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