雇員點評標(biāo)簽
職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證無菌制劑
崗位職責(zé)：
1.
質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和改進?：負(fù)責(zé)監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保所有質(zhì)量活動符合法規(guī)要求?。
2.
?放行審核和偏差管理?：督導(dǎo)相關(guān)QA人員的放行審核工作，管理偏差、變更、糾正預(yù)防措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)?。
3.
?用戶投訴和不良反應(yīng)處理?：組織對用戶投訴和不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，確保問題得到及時解決?。
4.
?GMP自檢和培訓(xùn)?：參與實施GMP自檢和GMP培訓(xùn)，確保員工對GMP有深入理解并能夠正確執(zhí)行?。
5.
?供應(yīng)商管理?：負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，對供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行質(zhì)量審計，確保供應(yīng)商符合質(zhì)量要求?。
6.
?文件管理?：負(fù)責(zé)質(zhì)量保證管理文件和技術(shù)文件的編寫、修訂、審核、分發(fā)及回收等，確保文件符合法規(guī)要求?。
7.
?產(chǎn)品召回和退回產(chǎn)品處理?：參與產(chǎn)品召回工作，并對退回產(chǎn)品的質(zhì)量進行調(diào)查、評估，確保問題得到妥善處理?。
8.
?驗證工作?：負(fù)責(zé)制定驗證主計劃，確保完成各種必要的確認(rèn)和驗證工作?。
9.
?外部審計?：負(fù)責(zé)外部審計和公司自檢工作，起草審核自檢計劃和自檢報告并實施自檢?。
10. 檔案管理：負(fù)責(zé)工廠檔案管理工作。
?任職資格?：
1.
?教育背景?：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷?。
2.
?工作經(jīng)驗?：至少5年以上生物制藥或無菌制劑相關(guān)QA體系管理工作經(jīng)驗?。
3.
?專業(yè)技能?：精通GMP及相關(guān)法規(guī)，熟悉體系管理及驗證工作，具備良好的語言表達能力和寫作能力。
4.
?其他技能?：熟練應(yīng)用Excel、Word、PowerPoint等辦公軟件，具備良好的溝通能力和團隊合作精神，責(zé)任心強，穩(wěn)重細(xì)心?。
工作地點
浦東新區(qū)上海邁晉生物醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
陶群杰/人事經(jīng)理
立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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