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更新于 12月6日

QA體系經理

2-2.5萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

生物藥QA質量體系管理GMP認證無菌制劑
崗位職責: 1. 質量管理體系的執(zhí)行和改進?:負責監(jiān)控公司質量管理體系的執(zhí)行情況,持續(xù)改進質量管理體系,確保所有質量活動符合法規(guī)要求?。 2. ?放行審核和偏差管理?:督導相關QA人員的放行審核工作,管理偏差、變更、糾正預防措施,確保產品質量符合標準?。 3. ?用戶投訴和不良反應處理?:組織對用戶投訴和不良反應的調查和處理,確保問題得到及時解決?。 4. ?GMP自檢和培訓?:參與實施GMP自檢和GMP培訓,確保員工對GMP有深入理解并能夠正確執(zhí)行?。 5. ?供應商管理?:負責對所有生產用物料的供應商進行質量評估,對供應商的質量體系進行質量審計,確保供應商符合質量要求?。 6. ?文件管理?:負責質量保證管理文件和技術文件的編寫、修訂、審核、分發(fā)及回收等,確保文件符合法規(guī)要求?。 7. ?產品召回和退回產品處理?:參與產品召回工作,并對退回產品的質量進行調查、評估,確保問題得到妥善處理?。 8. ?驗證工作?:負責制定驗證主計劃,確保完成各種必要的確認和驗證工作?。 9. ?外部審計?:負責外部審計和公司自檢工作,起草審核自檢計劃和自檢報告并實施自檢?。 10. 檔案管理:負責工廠檔案管理工作。 ?任職資格?: 1. ?教育背景?:醫(yī)學、藥學或生物技術相關專業(yè)大學本科及以上學歷?。 2. ?工作經驗?:至少5年以上生物制藥或無菌制劑相關QA體系管理工作經驗?。 3. ?專業(yè)技能?:精通GMP及相關法規(guī),熟悉體系管理及驗證工作,具備良好的語言表達能力和寫作能力。 4. ?其他技能?:熟練應用Excel、Word、PowerPoint等辦公軟件,具備良好的溝通能力和團隊合作精神,責任心強,穩(wěn)重細心?。

工作地點

浦東新區(qū)上海邁晉生物醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

陶群杰/人事經理

立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內上市,另有80多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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