雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證無(wú)菌制劑
崗位職責(zé)：
1.
質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和改進(jìn)?：負(fù)責(zé)監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保所有質(zhì)量活動(dòng)符合法規(guī)要求?。
2.
?放行審核和偏差管理?：督導(dǎo)相關(guān)QA人員的放行審核工作，管理偏差、變更、糾正預(yù)防措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)?。
3.
?用戶(hù)投訴和不良反應(yīng)處理?：組織對(duì)用戶(hù)投訴和不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決?。
4.
?GMP自檢和培訓(xùn)?：參與實(shí)施GMP自檢和GMP培訓(xùn)，確保員工對(duì)GMP有深入理解并能夠正確執(zhí)行?。
5.
?供應(yīng)商管理?：負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)商符合質(zhì)量要求?。
6.
?文件管理?：負(fù)責(zé)質(zhì)量保證管理文件和技術(shù)文件的編寫(xiě)、修訂、審核、分發(fā)及回收等，確保文件符合法規(guī)要求?。
7.
?產(chǎn)品召回和退回產(chǎn)品處理?：參與產(chǎn)品召回工作，并對(duì)退回產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，確保問(wèn)題得到妥善處理?。
8.
?驗(yàn)證工作?：負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證主計(jì)劃，確保完成各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作?。
9.
?外部審計(jì)?：負(fù)責(zé)外部審計(jì)和公司自檢工作，起草審核自檢計(jì)劃和自檢報(bào)告并實(shí)施自檢?。
10. 檔案管理：負(fù)責(zé)工廠檔案管理工作。
?任職資格?：
1.
?教育背景?：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷?。
2.
?工作經(jīng)驗(yàn)?：至少5年以上生物制藥或無(wú)菌制劑相關(guān)QA體系管理工作經(jīng)驗(yàn)?。
3.
?專(zhuān)業(yè)技能?：精通GMP及相關(guān)法規(guī)，熟悉體系管理及驗(yàn)證工作，具備良好的語(yǔ)言表達(dá)能力和寫(xiě)作能力。
4.
?其他技能?：熟練應(yīng)用Excel、Word、PowerPoint等辦公軟件，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)，穩(wěn)重細(xì)心?。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海邁晉生物醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
陶群杰/人事經(jīng)理
立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專(zhuān)注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元，位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展，形成了上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國(guó)家醫(yī)保惠民舉措，已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國(guó)內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！保袑?shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國(guó)制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化，是恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國(guó)家，還在繼續(xù)加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本，為人類(lèi)創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專(zhuān)注創(chuàng)新，打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景，不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國(guó)”，惠及全球患者。
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