職位描述
不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全臨床研究藥品警戒
職位描述：
1、 安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)審核。 參考中國及國際法規(guī)要求，并遵循公司相關(guān)SOP，對(duì)來源于臨床試驗(yàn)或其它來源的安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，包括報(bào)告的不良事件術(shù)語準(zhǔn)確性審核，不良事件與藥物的相關(guān)性評(píng)價(jià)，醫(yī)學(xué)編碼等；
2、 藥品安全性報(bào)告的撰寫。包括藥品定期安全性報(bào)告（PSUR、DSUR）等，并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或上市申請(qǐng)資料中的安全性相關(guān)資料，比如研發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
3、 項(xiàng)目支持工作。審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中相關(guān)資料，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書等，并制定臨床試驗(yàn)中安全性數(shù)據(jù)收集要求。參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中安全性信息的管理；
4、 藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于藥品的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測，及時(shí)識(shí)別藥品安全性信號(hào)，并針對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；
5、 根據(jù)ICH-GCP/SOPs和相關(guān)的法律法規(guī)，確保正在進(jìn)行中的臨床研究的安全數(shù)據(jù)管理的工作質(zhì)量；
6、 負(fù)責(zé)藥物警戒文件的撰寫、審閱、修訂，進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成文件的撰寫；
職位要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷；
2、 3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn),有腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、熟悉國家醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，GCP和ICH-GCP，藥審中心頒布的ICH相關(guān)指導(dǎo)原則；
4、能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
5、有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗(yàn)；
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)高新國際廣場B座10樓
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雷女士/HRBP
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng)，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會(huì)與希望；讓客戶獲得真誠和價(jià)值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會(huì)保險(xiǎn)：公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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