職位描述
不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床試驗安全藥品警戒臨床研究
職位描述：
1、負(fù)責(zé)與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制，建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關(guān)SOP；
3、領(lǐng)導(dǎo)公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析，并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當(dāng)局報告，必要時與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件；
4、確保藥物安全數(shù)據(jù)庫按照項目進度按時完成部署，根據(jù)公司戰(zhàn)略，提前完成與國內(nèi)及國外監(jiān)管機構(gòu)的E2B設(shè)置及對接；
5、審核藥物警戒管理有關(guān)的文件，及時跟進國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)的規(guī)范與法規(guī)，確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求；
6、為臨床開發(fā)計劃和團隊提供安全性戰(zhàn)略指導(dǎo)；
7、組織相關(guān)部門落實應(yīng)急預(yù)案，定期組織藥物警戒相關(guān)會議。
職位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英文讀寫熟練；
2、5年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少2年以上總監(jiān)經(jīng)歷；
3、熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP要求；
4、熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫和標(biāo)準(zhǔn)化操作，能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物警戒部分；
工作地點
成都武侯區(qū)高新國際廣場B座10樓
相似職位
- 藥物警戒專員6000-10000元·14薪
成都 - 雙流
復(fù)星安特金(成都)生物制藥有限公司 - pv藥物警戒專員9000-15000元·13薪
成都 - 雙流
南京立順康達醫(yī)藥科技有限公司 - 藥物警戒8000-14000元
成都 - 雙流
成都邁科康生物科技有限公司 - 藥物警戒專員PV(A149878)9000-16000元·13薪
成都 - 武侯
百利藥業(yè) 成都 - 武侯
百利藥業(yè)- PV專員(A167206)8000-15000元
成都 - 武侯
百利藥業(yè)
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
雷女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁